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Note esplicative del decreto ministeriale 1° settembre 1998

Note esplicative del decreto ministeriale 1° settembre 1998 recante: 'Disposizioni relative alla classificazione, imballaggio ed etichettatura di sostanze pericolose (fibre artificiali vetrose)“.
Circolare Ministeriale

Con il decreto del Ministero della sanità 1° settembre
1998, entrato in vigore il 16 dicembre 1998 e decreto ministeriale di
rettifica 2 febbraio 1999, è stata recepita la direttiva della
Commissione 97/69/CE del 5 dicembre 1997 recante il ventitreesimo
adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del
Consiglio, concernente il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari ed amministrative relative alla
classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle
sostanze pericolose e sono stati definiti i criteri per la
classificazione e l’etichettatura delle fibre artificiali
vetrose. La direttiva rappresenta il risultato di alcuni anni di
valutazioni e discussioni in sede comunitaria su un argomento la cui
importanza è dovuta al crescente utilizzo delle fibre ceramiche
refrattarie e vetrose in molte applicazioni e, soprattutto per queste
ultime, quali materiali sostitutivi dell’amianto. Pur
considerando la diversità in termini di caratteristiche fisiche
e biologiche tra queste fibre e l’amianto, particolare
preoccupazione ha destato il loro potenziale potere cancerogeno,
dimostrato con sufficiente evidenza in alcuni studi su animali da
esperimento e con un’evidenza limitata in alcuni studi
epidemiologici su lavoratori esposti.La direttiva, in particolare ha
previsto l’inserimento di due voci nell’allegato 1 del
decreto ministeriale 28 aprile 1997 e successivi aggiornamenti (di
seguito indicato semplicemente come allegato 1), cioè
nell’elenco delle sostanze pericolose con le relative
definizioni, classificazioni, etichettature e note. Al fine di una
corretta applicazione del decreto in questione, questo Ministero
ritiene di dover fornire alcune informazioni interpretative
riguardanti i capitoli di seguito riportati. Definizioni. I) Lane
minerali (escluse quelle espressamente indicate nell’Allegato
1): Fibre artificiali vetrose (silicati), che presentano
un’orientazione casuale e un tenore di ossidi alcalini e ossidi
alcalino-terrosi (Na2O + K2O + CaO + MgO + BaO) superiore al 18% in
peso. II) Fibre ceramiche refrattarie (escluse quelle espressamente
indicate nell’Allegato 1): fibre artificiali vetrose (silicati),
che presentano un’orientazione casuale e un tenore di ossidi
alcalini e ossidi alcalino-terrosi (Na2O + K2O + CaO + MgO + BaO) pari
o inferiore al 18% in peso. Queste due voci generiche si riferiscono
alle lane minerali e alle fibre ceramiche refrattarie intese come voci
di gruppo. Esse indicano cioè due diverse tipologie di
prodotti, distinguibili in base alla composizione chimica e in
particolare, in base alla quantità di ossidi alcalini e
alcalino-terrosi presenti nella composizione. La dizione "escluse
quelle espressamente indicate nell’allegato I" implica la
possibilità di inserire, in futuro, voci specifiche relative a
lane minerali o fibre ceramiche refrattarie ben definite. Queste voci
specifiche potranno essere inserite se saranno messi a disposizione
degli esperti UE, dati e informazioni che ne permettano una
classificazione diversa da quella riportata per la voce generica.
Attualmente in Allegato 1 non sono presenti voci specifiche né
per le lane minerali, né per le fibre ceramiche refrattarie.
Classificazione. Le fibre ceramiche refrattarie sono classificate come
cancerogene di seconda categoria e come irritanti con le seguenti
frasi di rischio: R 49: può provocare il cancro per inalazione;
R 38: irritante per la pelle. Le lane minerali sono classificate come
cancerogene di terza categoria e come irritanti con le seguenti frasi
di rischio: R 40: può provocare effetti irreversibili; R 38:
irritante per la pelle. I criteri relativi alla classificazione come
cancerogeno in tre classi distinte sono riportati nell’allegato
VI al decreto ministeriale 28 aprile 1997. Per quanto riguarda
l’irritazione cutanea, questi prodotti sono considerati
irritanti in base ad un effetto meccanico di sfregamento sulla cute
che può realizzarsi durante la produzione e l’uso.
L’irritazione non è dovuta cioè alle loro
proprietà chimiche, ma ad un effetto fisico. Il saggio di
irritazione cutanea previsto dall’allegato V (decreto
ministeriale 28 aprile 1997), basato sulla natura chimica delle
sostanze, non è quindi da considerarsi indicativo e ha fornito
risultati negativi. È tuttavia previsto nei criteri di
classificazione (punto 3.2.6.1 dell’allegato VI al decreto
ministeriale 28 aprile 1997) che la classificazione come irritante per
la pelle si basi anche su osservazioni pratiche sull’uomo.
Note. Sia alle lane minerali che alle fibre ceramiche
refrattarie sono state assegnate le note A ed R. Nota A. "Il nome
della sostanza deve figurare in etichetta sotto una delle
denominazioni di cui all’Allegato 1. In detto allegato è
talvolta usata la denominazione generale: "composti di …"
"sali di …"; per cui chi immette sul mercato la sostanza
deve precisare in etichetta il nome esatto tenendo conto del capitolo
nomenclatura della prefazione". Le fibre non hanno un nome
chimico e quindi devono essere indicate con un nome specifico che le
descriva sufficientemente; nel caso ad esempio di una lana minerale
bisogna specificare se si tratta di lana di vetro, roccia, scoria o
altro. Non è obbligatorio riportare in etichetta quanto nel
decreto ministeriale 1o settembre 1998 è definito tra parentesi
quadre per le denominazioni di entrambe le voci (rispettivamente alle
pagine 18 e 20 della Gazzetta Ufficiale n. 271 del 19 novembre 1998);
tuttavia tali indicazioni possono essere riportate come ulteriore
specificazione. Nota R. "La classificazione cancerogeno non si
applica alle fibre il cui diametro geometrico medio ponderato rispetto
alla lunghezza meno due errori standard risulti maggiore di
6(micron)m. Sono state esentate dalla classificazione come cancerogene
le fibre con diametro medio ponderato rispetto alla lunghezza
superiore a 6(micron)m in quanto al di sopra di tale valore le fibre
sono considerate non più respirabili dall’uomo e
perciò non in grado di raggiungere gli alveoli polmonari. Le
definizioni di diametro geometrico e di errore standard sono riportate
nell’allegato 1. Alle sole lane minerali è stata
assegnata anche la nota Q. Nota Q. La classificazione
"cancerogeno" non si applica se è possibile
dimostrare che la sostanza in questione rispetta una delle seguenti
condizioni: – una prova di persistenza biologica a breve termine
mediante inalazione ha mostrato che le fibre di lunghezza superiore a
20(micron)m presentano un tempo di dimezzamento ponderato inferiore a
10 giorni; oppure – una prova di persistenza biologica a breve termine
mediante instillazione intratracheale ha mostrato che le fibre di
lunghezza superiore a 20 (micron)m presentano un tempo di dimezzamento
ponderato inferiore a 40 giorni; oppure – un’adeguata prova
intraperitoneale non ha rivelato un’eccessiva
cancerogenicità; oppure – una prova di inalazione appropriata a
lungo termine ha portato alla conclusione che non ci sono effetti
patogeni significativi o alterazioni neoplastiche. Le prime due prove
citate nella nota Q sono relative a saggi di biopersistenza in vivo,
cioè alla determinazione del periodo di ritenzione della fibra
a livello polmonare a seguito di somministrazione per via inalatoria o
intratracheale negli animali da laboratorio. Infatti la
capacità di una fibra di produrre effetti sulla salute dipende
da una combinazione di eventi e caratteristiche. Le fibre devono
cioè avere dimensioni tali da essere inalabili per raggiungere
i polmoni e ivi depositarsi e persistere per un tempo sufficientemente
lungo da esplicare la loro azione patogena. La biopersistenza di una
fibra include processi di rimozione in vivo sia chimici, di
dissoluzione, sia fisici di accorciamento delle fibre per frattura ed
eliminazione attraverso la fagocitosi e i canali linfatici. A
parità di composizione chimica la biopersistenza è
proporzionale alla lunghezza delle fibre. Per questo motivo il
protocollo per le prove di biopersistenza prevede l’uso di fibre
con lunghezza superiore a 20 (micron)m, in quanto tossicologicamente
più rilevanti. Le altre due prove rappresentano saggi
tossicologici in vivo che hanno lo scopo di rilevare la possibile
insorgenza di effetti avversi, in particolare di effetti cancerogeni.
Le fibre sono somministrate per via inalatoria nel test a lungo
termine (due anni) per simulare i meccanismi di assunzione da parte
dell’uomo. Il saggio effettuato per instillazione
intraperitoneale simula, invece, le condizioni che si verificano dopo
il passaggio delle fibre dai polmoni alla cavità
intraperitoneale con lo scopo di verificare l’eventuale
insorgenza di mesoteliomi. Nel caso in cui una lana minerale
sottoposta a una o più di una di queste quattro prove sia
risultata idonea all’esenzione dalla classificazione come
cancerogeno in base alla nota Q, questa dovrà essere
classificata come irritante ed etichettata solo con il simbolo Xi, la
frase R 38 (irritante per la pelle) e le frasi S 2 (tenere lontano
dalla portata dei bambini), solo se la lana minerale è venduta
al dettaglio, e S 36/37 (usare indumenti protettivi e guanti adatti).
I risultati delle prove effettuate che portano ad usufruire della
deroga della classificazione come cancerogeno, in base alla nota R
oppure in base alla nota Q, devono essere mantenuti a disposizione dal
responsabile della immissione sul mercato per event…

[Continua nel file zip allegato]

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