DECRETO LEGISLATIVO 20 dicembre 2007, n.261 | Chimici.info

DECRETO LEGISLATIVO 20 dicembre 2007, n.261

DECRETO LEGISLATIVO 20 dicembre 2007, n.261 - Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. (GU n. 19 del 23-1-2008)

DECRETO LEGISLATIVO 20 dicembre 2007, n.261

Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualita’ e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526;
Vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualita’ e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE;
Visto il decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE;
Vista la legge 31 ottobre 2003, n. 306, recante disposizioni per
l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia
alle Comunita’ europee – legge comunitaria 2003;
Visti i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 8 settembre
2000, n. 332;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina
delle attivita’ trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche’ della direttiva 2003/94/CE;
Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296, recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato – legge
finanziaria 2007»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, concernente
riordino della disciplina in materia sanitaria a norma
dell’articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421, e successive
modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanita’ 17 luglio 1997, n. 308,
concernente regolamento recante norme per la disciplina dei compiti
di coordinamento a livello nazionale delle attivita’ dei centri di
coordinamento e compensazione in materia di sangue ed emoderivati;
Visto il decreto del Ministro della sanita’ in data 1° marzo 2000,
recante adozione del progetto relativo al piano nazionale sangue e
plasma per il triennio 1999-2001, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2000;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data
1° settembre 2000, recante approvazione dell’Atto di indirizzo e
coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi, per l’esercizio delle attivita’ sanitarie
relative alla medicina trasfusionale, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000;
Visto il decreto del Ministro della sanita’ in data 7 settembre
2000, recante disposizioni relative all’importazione e
all’esportazione di sangue e di emocomponenti per uso terapeutico,
profilattico e diagnostico, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
248 del 23 ottobre 2000;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
recante caratteristiche e modalita’ per la donazione del sangue e di
emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 85 del
13 aprile 2005;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
concernente protocolli per l’accertamento della idoneita’ del
donatore di sangue e di emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;
Vista la legge 20 giugno 2007, n. 77, recante delega legislativa
per il recepimento delle direttive 2002/15/CE, 2004/25/CE e
2004/39/CE, nonche’ per l’adozione delle disposizioni integrative e
correttive del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, di
attuazione della direttiva 2002/98/CE;
Acquisito il parere della Commissione nazionale per il servizio
trasfusionale nella riunione del 21 settembre 2004;
Acquisito il parere della Consulta tecnica permanente per il
sistema trasfusionale nella riunione del 28 marzo 2007;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 21 settembre 2007;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 18 ottobre 2007;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione dell’11 dicembre 2007;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell’economia e delle finanze, per gli affari regionali e
le autonomie locali e della difesa;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Campo di applicazione
1. Il presente decreto si applica alla raccolta e al controllo del
sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati,
nonche’ alla loro lavorazione, conservazione, distribuzione e
assegnazione, qualora siano destinati alla trasfusione, fatto salvo
quanto previsto dall’articolo 26, comma 1.
2. Al sangue umano ed ai suoi componenti che vengano raccolti e
controllati per essere utilizzati esclusivamente in trasfusioni
autologhe e siano chiaramente indicati in quanto tali si applicano
requisiti conformi alla normativa di cui all’articolo 25, comma 1,
lettera g).
3 . Le disposizioni del presente decreto non si applicano alle
cellule staminali del sangue.

Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e’ stato redatto
dall’amministrazione competente per materia ai sensi
dell’art. 10, commi 2 e 3 del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull’emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di
facilitare la lettura delle disposizioni di legge
modificate o alle quali e’ operato il rinvio. Restano
invariati il valore e l’efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita’
europee (GUCE).
Note alle premesse:
L’art. 76 della Costituzione stabilisce che l’esercizio
della funzione legislativa non puo’ essere delegato al
Governo se non con determinazione di principi e criteri
direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti
definiti.
L’art. 87 della Costituzione conferisce, tra l’altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
La legge 21 dicembre 1999, n. 526, reca:
«Disposizioni per l’adempimento di obblighi derivanti
dall’appartenenza dell’Italia alle Comunita’ europee –
legge comunitaria 1999.».
La direttiva 2002/98/CE e’ pubblicata nella G.U.C.E. n.
L 33 dell’8 febbraio 2003.
La direttiva 2001/83/CE e’ pubblicata nella G.U.C.E.
28 novembre 2001, n. L 311.
Per i riferimenti al decreto legislativo 19 agosto
2005, n. 191, si veda la nota all’art. 29.
La legge 31 ottobre 2003, n. 306, e’ pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 15 novembre 2003 n. 266, supplemento
ordinario.
Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 reca:
«Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i
dispositivi medici.».
Il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, reca:
«Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro».
La legge 21 ottobre 2005, n. 219, e’ pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 27 ottobre 2005, n. 251.
Il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e’
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 giugno 2006, n. 142,
supplemento ordinario.
La direttiva 2003/94/CE e’ pubblicata nella G.U.C.E.
14 ottobre 2003, n. L 262.
La legge 27 dicembre 2006, n. 296, e’ pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 27 dicembre 2006, n. 299, supplemento
ordinario.
Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e’
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 dicembre 1992, n.
305, supplemento ordinario.
Il testo dell’art. 1, della legge 23 ottobre 1992, n.
421, recante:
«Delega al Governo per la razionalizzazione e la
revisione delle discipline in materia di sanita’, di
pubblico impiego, di previdenza e di finanza territoriale»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 31 ottobre 1992, n.
257, supplemento ordinario, e’ il seguente:
«Art. 1. (Sanita). – 1. Ai fini della ottimale e
razionale utilizzazione delle risorse destinate al Servizio
sanita…

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