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Comunicazione della Commissione sull'applicazione delle disposizioni t...

Comunicazione della Commissione sull'applicazione delle disposizioni transitorie della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici
Comunicazione della Commissione CE

La presente comunicazione si riferisce all’articolo 22, paragrafo 4,
della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici. Si
propone di esplicitare tale disposizione, per garantirne
l’applicazione uniforme in tutta la Comunità europea.L’articolo
22, paragrafo 4, della direttiva 93/42/CEE, impone agli Stati membri
di continuare ad ammettere, per un periodo di cinque anni a decorrere
dall’adozione della direttiva, l’immissione in commercio e la messa in
servizio dei dispositivi che siano conformi alla normativa in vigore
sul loro territorio alla data del 31 dicembre 1994 (normativa
nazionale preesistente), cioè fino al 14 giugno 1998.Di
conseguenza dal 1° gennaio 1995, data di entrata in applicazione
della direttiva 93/42/CEE, l’immissione in commercio e la messa in
servizio dei dispositivi medici è stata disciplinata o dalla
preesistente normativa nazionale o dalla direttiva 93/42/CEE. A
partire dal 15 giugno 1998, l’immissione in commercio e la messa in
servizio dei dispositivi medici sarà disciplinata
esclusivamente dalla direttiva 93/42/CEE.L’articolo 1, paragrafo 2,
lettera h), della direttiva 93/42/CEE, definisce "l’immissione in
commercio" come "la prima messa a disposizione a titolo
oneroso o gratuito di dispositivi….in vista della distribuzione
e/o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto
che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo". L’articolo
1, paragrafo 2, lettera i) definisce la "messa in servizio"
come la "fase in cui il dispositivo è pronto per la prima
utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua
destinazione". I concetti di immissione in commercio e messa in
servizio si riferiscono individualmente ai singoli prodotti e non ad
un tipo di dispositivi.Le disposizioni dell’articolo 22, paragrafo 4,
sono applicabili ai dispositivi messi in commercio prima del 15 giugno
1998 in applicazione della preesistente normativa nazionale degli
Stati membri. Gli Stati membri hanno facoltà di esigere la
prova del rispetto di dette disposizioni nazionali oppure, ove non
esistano disposizioni specifiche, di esigere un adeguato livello di
sicurezza dei dispositivi, basato su considerazioni generali di
sicurezza.Quanto alla "messa in servizio" di tali
dispositivi, la Commissione considera che un dispositivo perviene a
tale stadio non appena sia pronto ad essere utilizzato nel mercato
comunitario.La maggior parte dei dispositivi contemplati dalla
direttiva 93/42/CEE sono pronti per l’uso quando sono immessi sul
mercato dal fabbricante. In effetti, la distribuzione o altre
manipolazioni non hanno alcun impatto sulla sicurezza né sul
rendimento, purché siano state rispettate le istruzioni del
fabbricante. Si considera che tali dispositivi siano stati messi in
servizio all’atto dell’immissione in commercio. Di conseguenza i
dispositivi messi a disposizione dal fabbricante fino al 14 giugno
1998 potranno, oltre tale data, continuare ad essere trasferiti agli
utilizzatori finali e utilizzati nel rispetto della normativa
nazionale preesistente.Alcuni dispositivi, prima di essere utilizzati,
abbisognano di un trattamento, per esempio la sterilizzazione degli
strumenti chirurgici, la preparazione del materiale per le otturazioni
dentarie, l’immersione in liquido e il trattamento delle lenti a
contatto. Tale tipo di trattamento effettuato dall’utilizzatore finale
secondo le proprie necessità, è stabilito dal
fabbricante come elemento della finalità cui il prodotto
è destinato. I dispositivi in questione si considerano pronti
per l’uso anche qualora l’utilizzatore finale non abbia ancora
praticato tale trattamento.Tuttavia, i dispositivi immessi in
commercio che, al fine di poter essere utilizzabili per la prima
volta, devono essere assemblati o installati nell’ospedale e ove
queste manipolazioni abbiano un effetto sulla sicurezza e/o il
rendimento dei dispositivi stessi, essi non sono considerati come
"messi in servizio", a meno che le succitate operazioni
abbiano avuto luogo.Si noti peraltro che l’articolo 22, paragrafo 4, e
la definizione di "messa in servizio" ai sensi della
direttiva 93/42/CEE, sono attualmente in revisione. Una volta che la
modifica dell’articolo 22, paragrafo 4, che percorre attualmente
l’iter legislativo, sarà applicabile, la presente
interpretazione cesserà di essere applicabile.

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