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Disposizioni relative alla richiesta di autorizzazione alla certificaz...

Disposizioni relative alla richiesta di autorizzazione alla certificazione CE prevista dalla direttiva n. 93/42 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i dispositivi medici e relativi accessori.
Decreto Ministeriale

Il Ministro della sanitàVista la direttiva n. 93/42 CEE
per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativi
ai dispositivi medici e relativi accessori.Visto l’art. 8 della legge
9 marzo 1989, n. 86, concernente le procedure di esecuzione degli
obblighi comunitari.Visto l’art. 1 del decreto legislativo 30 giugno
1993 n. 267, recante l’attribuzione all’Istituto superiore di
sanità di funzioni di certificazione previste da norme
comunitarie e da trattati internazionali nel settore della
sanità pubblica.Considerata l’urgenza e necessità di
adottare provvedimenti atti a garantire il rispetto del termine del
1° gennaio 1992, previsto per l’entrata in vigore della direttiva
n. 93/42.Ritenuta pertanto l’opportunità di definire, ai sensi
dell’art. 22 della sopra riferita direttiva, elementi e requisiti
necessari per accertare l’idoneità degli istituti di
certificazione a valutare la conformità ai requisiti previsti
dalla direttiva stessa dei dispositivi e dei sistemi di garanzia di
qualità, ai fini della immissione in commercio e messa in
servizio dei dispositivi medici e relativi accessori.Decreta:Art.
1L’istanza relativa alla richiesta di autorizzazione alla
certificazione CE prevista dalla direttiva n. 93/42 deve essere
indirizzata all’Istituto superiore di sanità – Viale Regina
Elena, 229 – 00161 Roma.L’istanza sottoscritta dal legale
rappresentante dell’organismo, deve essere prodotta in originale
bollato e duplice copia e contenere l’esplicita indicazione del tipo
di autorizzazione richiesta in relazione ai compiti di certificazione
di cui agli allegati 2, 3, 4, 5 e 6 della direttiva n. 93/42.Art.
2Alla richiesta di autorizzazione alla certificazione dei dispositivi
medici da inviarsi con le modalità di cui al precedente art. 1
devono essere allegati i seguenti documenti in originale bollato e
duplice copia:1) certificato di iscrizione alla camera di commercio
industria, artigianato e agricoltura per i soggetti di diritto
privato;2) atto costitutivo o statuto, per i soggetti di diritto
privato, con autentica notarile, ovvero estremi dell’atto normativo
per i soggetti di diritto pubblico, da cui risulti costitutivamente
l’esercizio dell’attività di certificazione per direttive
comunitarie;3) elenco di macchinari e attrezzature, corredato di
caratteristiche tecniche ed operative, possedute in proprio;4) elenco
delle attrezzature possedute da eventuali laboratori convenzionati con
il richiedente, presso cui possono essere effettuati esami e o prove
complementari;5) elenco del personale con relative qualifiche, titoli
di studio, mansioni;6) polizza di assicurazione di
responsabilità civile con massimale non inferiore a lire tre
miliardi, per i rischi derivanti dall’esercizio di attività di
certificazione CEE;7) manuale di qualità dell’organismo,
redatto in base alle norme della serie EN 45.000 contenente, tra
l’altro, la specifica sezione per la direttiva n. 93/42/CEE. In
detta sezione dovranno essere indicati in dettaglio i seguenti
elementi: prova prevista dalla direttiva normativa seguita,
attrezzatura impiegata, ente che ha effettuato la taratura
dell’attrezzatura e scadenza;8) planimetria, in scala adeguata, degli
uffici e del laboratorio in cui risulti indicata la disposizione delle
principali attrezzature.Art. 3Alle richieste di autorizzazione alla
certificazione dei sistemi di qualità delle aziende produttrici
dei dispositivi medici da inviarsi con le modalità di cui al
precedente art. 1, devono essere allegati i seguenti documenti in
originale bollato e duplice copia:1) certificato di iscrizione alla
camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura per i
soggetti di diritto privato;2) atto costitutivo o statuto, per i
soggetti di diritto privato, con autentica notarile, ovvero estremi
dell’atto normativo per i soggetti di diritto pubblico, da cui risulti
costitutivamente l’esercizio dell’attività di certificazione
dei sistemi di qualità delle aziende;3) documentazione
comprovante:i livelli di competenza minimi richiesti agli ispettori;le
istruzioni dettagliate per le valutazioni di conformità;il
regolamento per accedere alla certificazione ed il fac-simile della
domanda;le normative di riferimento;il manuale di qualità-tipo
redatto sulla base delle norme EN 29000 che viene sottoposto alle
aziende da certificare;4) planimetria, in scala adeguata, degli uffici
e del laboratorio in cui risulta indicata la disposizione delle
principali attrezzature;5) elenco del personale con relative
qualifiche, titoli di studio, mansioni;6) elenco dettagliato delle
risorse esterne utilizzate (ispettori, consulenti, ecc.);7)
organigramma dettagliato dell’organismo;8) data di inizio
dell’attività ed elenco dettagliato delle certificazioni
già effettuate.Art. 4Per l’esame delle richieste di
autorizzazione alla certificazione CE è istituita presso
l’Istituto superiore di sanità una commissione composta da sei
membri presieduta dal Ministro della sanità o da un suo
delegato:il direttore dell’Istituto superiore di sanità o suo
delegato;un rappresentante del Ministero della sanità –
Direzione generale del servizio farmaceutico;il presidente del
Consiglio superiore di sanità o delegato;due rappresentanti
designati dalla Confindustria;un rappresentante degli enti di
normazione (UNI – CEI);uno o pi esperti in materia, convocati su
richiesta del presidente e senza diritto di voto.Le funzioni di
segretaria saranno assicurate dall’Istituto superiore di
sanità.Art. 5Le autorizzazioni rilasciate ai sensi dell’art. 4
hanno validità triennale.Al termine del triennio, previa
verifica del mantenimento delle condizioni e dei requisiti, potranno
essere rinnovate.Durante il periodo di validità del Ministero
della sanità, per il tramite della commissione di cui
all’articolo precedente che ha provveduto ad accertare i requisiti,
può procedere al controllo periodico dell’esistenza dei
presupposti di base dell’idoneità medesima.Qualora si renda
necessario, per esami e prove particolari, il ricorso a strutture
diverse dalla propria o da altre convenzionate come da art. 2, comma
4, l’organismo deve ottenere esplicita preventiva autorizzazione da
parte della commissione che ha provveduto ad accertare i requisiti e
che è tenuta a comunicare entro trenta giorni eventuale parere
negativo.Art. 6Gli oneri dell’attività ispettiva sono a carico
dei richiedenti.Il presente decreto sarà pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

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