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Attuazione delle direttive n.88/320/CEE e n. 90/18/CEE in materia di i...

Attuazione delle direttive n.88/320/CEE e n. 90/18/CEE in materia di ispezione e verifica della buona prassi di laboratorio
Decreto Legislativo

Art. 1
Campo di applicazione
1. Il presente decreto concerne l’adozione e l’applicazione dei
principi delle buone pratiche di laboratorio (BPL) nonchè l’ispezione
e la verifica delle procedure organizzative e delle condizioni alle
quali sono programmate, svolte, registrate e comunicate le ricerche di
laboratorio, anche denominate studi, per le prove non cliniche
effettuate ai fini previsti dalla regolamentazione e volte a valutare
gli effetti sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente di tutti i
prodotti chimici inclusi i cosmetici, i prodotti chimici per
l’industria, i prodotti medicinali, gli additivi alimentari ed i
coadiuvanti tecnologici, gli additivi per la mangimistica, gli
antiparassitari, i solventi e gli aromatizzanti usati nell’industria
alimentare, i costituenti di materiali e gli oggetti destinati a
venire a contatto con gli alimenti.
2. Il presente decreto non riguarda nè l’interpretazione nè la
valutazione dei risultati sperimentali.
3. Le definizioni dei termini relativi all’organizzazione di un centro
di saggio e degli studi effettuati sono riportate nell’allegato
I.Art. 2
Principi di buone pratiche di laboratorio
1. Per assicurare la qualità dei dati prodotti, i centri di saggio che
effettuano le ricerche di cui all’art. 1 sono tenuti ad applicare i
principi di buone pratiche di laboratorio di cui all’allegato
II.Art. 3
Adempimenti dei centri di saggio
1. I centri di saggio che effettuano una o più ricerche di cui al
comma 1 dell’art. 1, secondo i principi di buone pratiche di
laboratorio di cui all’art. 2, ne danno comunicazione al Ministero
della sanità precisando il tipo di prove e le categorie di prodotti
chimici.
2. La comunicazione di cui al comma 1 va corredata della
documentazione utile a stabilire l’idoneità del centro di saggio
stesso ad eseguire le ricerche oggetto della comunicazione.
3. I centri di saggio informano tempestivamente il Ministero della
sanità delle variazioni significative relative ai dati forniti nella
comunicazione di cui ai commi 1 e 2.Art. 4
Verifica dell’applicazione dei principi di buone pratiche di
laboratorio
1. La conformità dei centri di saggio, di cui all’art. 3, ai principi
di buone pratiche di laboratorio, viene verificata mediante ispezione
dei centri stessi e revisioni di specifici studi secondo gli
orientamenti descritti nell’allegato III.
2. Le ispezioni e le previsioni di studi, di cui al comma 1, sono
effettuate da ispettori scelti fra funzionari del Ministero della
sanità, dall’istituto superiore di sanità, ed eventualmente esperti di
altre amministrazioni pubbliche, inseriti nella lista nazionale
approvata con decreto del Ministro della sanità.Art. 5
Certificazione di conformità
1. Qualora gli accertamenti effettuati diano esito positivo il
Ministero della sanità provvede a certificare che il centro di saggio
opera conformemente ai principi di buone pratiche di laboratorio per
le prove comunicate dallo stesso ai sensi dell’art. 3, secondo la
formula: “certificazione di conformità alle buone pratiche di
laboratorio ai sensi della direttiva 88/320/CEE il … data)”.
2. Qualora dagli accertamenti effettuati risulti che il centro di
saggio non opera nel rispetto dei principi di buone pratiche di
laboratorio, il Ministero della sanità dà comunicazione al centro
interessato delle carenze riscontrate perchè siano eliminate e propone
ulteriori accertamenti; qualora tali accertamenti confermino i primi,
il centro non viene iscritto o viene cancellato dall’elenco nazionale
di cui al comma 5 dell’art. 9.Art. 6
Riservatezza
1. Le informazioni delicate sotto il profilo commerciale nonchè le
altre informazioni riservate alle quali si ha accesso nell’attività di
verifica sono comunicate, se necessario, solo alla Commissione delle
Comunità europee, alle autorità nazionali competenti ed alle autorità
specificamente responsabili delle buone pratiche di laboratorio nonchè
all’organismo che finanzia un centro di saggio o una ricerca,
direttamente interessato a una data ispezione o verifica.
2. Non sono considerati riservati i nomi dei laboratori sottoposti ad
ispezione nè la loro conformità alle buone pratiche di laboratorio, nè
le date alle quali le ispezioni di laboratorio o le verifiche degli
studi hanno avuto luogo.Art. 7
Coordinamento delle attività di buone pratiche di laboratorio
1. Il Ministro della sanità, attraverso l’attività coordinata, dei
propri Uffici, relativa alle buone pratiche di laboratorio provvede a:
a) formare e tenere l’elenco generale di cui al comma 1 dell’art. 9;
b) curare l’elaborazione e l’attuazione del programma di cui all’art.
8;
c) curare gli atti relativi alla predisposizione della lista nazionale
degli ispettori di buone pratiche di laboratorio di cui al comma 2
dell’art. 4;
d) predisporre la relazione annuale di cui al comma 1 dell’art.
9.Art. 8
Programma nazionale di conformità alle buone pratiche di laboratorio
1. Il programma di cui all’art. 7, lettera b), è inteso ad accertare
che i centri di saggio di cui al comma 1 dell’art 3 applicano i
principi di buone pratiche di laboratorio e possono garantire
un’adeguata qualità dei dati ottenuti.
2. Il programma di cui al comma 1 comprende in linea generale:
a) il controllo di tutti i centri di saggio, almeno ogni due anni,
tale controllo comprende un’ispezione generale del centro di saggio ed
una revisione anche limitata di uno studio in corso o terminato;
b) speciali ispezioni o revisioni di studi anche su richiesta delle
autorità competenti di altri Stati o della Commissione delle Comunità
europee.Art. 9
Informazione alla Commissione delle Comunità europee
1. Il Ministero della sanità trasmette, entro il 31 marzo di ogni
anno, alla Commissione delle Comunità europee la relazione di cui
all’art. 7 relativa all’applicazione delle buone pratiche di
laboratorio in Italia. Tale relazione contiene:
a) l’elenco dei centri di saggio ispezionati nell’anno precedente la
data dell’ispezione e le conclusioni della stessa;
b) l’elenco dei centri di saggio di cui all’art. 12.
2. Il Ministero della sanità, qualora ritenga che un centro di saggio,
incluso nell’elenco di cui al comma 1, non rispetti le buone pratiche
di laboratorio in modo tale da compromettere l’integrità o
l’autenticità delle ricerche da esso svolte, informa immediatamente la
Commissione delle Comunità europee.
3. Il Ministero della sanità, qualora abbia motivo sufficiente di
ritenere che un centro di saggio, sito in un altro Stato membro e che
asserisca di eseguire le buone pratiche di laboratorio, non abbia
invece svolto una prova conformemente a dette buone pratiche di
laboratorio, richiede ulteriori informazioni a tale Stato membro e, in
particolare, che venga eseguita una verifica della ricerca,
eventualmente associata ad una nuova ispezione.
4. Nel caso in cui gli Stati membri interessati non raggiungano un
accordo, essi ne informano gli altri Stati membri e la Commissione
delle Comunità europee fornendo i motivi della loro decisione.
5. Il Ministero della sanità pubblica l’elenco dei centri di saggio
certificati ai sensi dell’art. 5 nonchè di quelli di cui all’art.
12.Art. 1 0
Aggiornamento degli allegati
1. Il Ministro della sanità, in attuazione di direttive comunitarie,
provvede, con proprio decreto, alla modifica degli allegati del
presente decreto.Art. 11
Spese relative ai sopralluoghi e alle verifiche dei centri di saggio
1. Le spese relative alle prestazioni fornite dal Ministero della
sanità per le verifiche e le certificazioni di cui agli articoli 4 e 5
sono a carico dei centri di saggio secondo le tariffe e le modalità
stabilite con decreto del Ministro della sanità.Art. 12
Norma transitoria
1. I centri di saggio che alla data di entrata in vigore del presente
decreto risultano autorizzati ai sensi dell’art. 6 del decreto del
Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927, o
riconosciuti idonei dal Ministero della sanità ai sensi del decreto
ministeriale 26 giugno 1986 sono considerati centri di saggio
certificati ai sensi dell’art. 5.Allegato IDefinizione
dei termini
A. Buona pratica di laboratorio1) La buona pratica di laboratorio
riguarda il processo di organizzazione e le condizioni in cui gli
studi di laboratorio vengono programmati, eseguiti, controllati,
registrati e resi noti.B. Termini relativi all’organizzazione di un
centro di saggio1) Per centro di saggio si intende le persone, i
locali e le unità operative necessarie per effettuare lo studio.
2) Il Direttore dello studio è la persona responsabile della
conduzione generale dello studio.
3) Il programma per assicurare la qualità è un sistema di controllo
interno destinato ad accertare che lo studio si svolge in conformità
con i princìpi di laboratorio.
4) I metodi operativi standard (MOS) sono metodi scritti che
descrivono il modo in cui vanno eseguiti alcune prove o alcuni lavori
correnti di laboratorio, che normalmente non sono specificati in
dettaglio dei programmi degli studi o nelle linee guida dei saggi.
5) Il committente è la persona/le persone o l’ente che commissiona lo
studio e/o ne sostiene i costi.C. Termini relativi allo studio1)
Lo studio (ovvero verifiche di laboratorio) consiste in un esperimento
o in una serie di esperimenti in cui in una sostanza in esame viene
studiata allo scopo di ottenere dati sulle sue proprietà e/o sulla sua
sicurezza per la salute umana e per l’ambiente.
2) Il programma di studio è un documento nel quale vengono definite le
modalità dello studio.
3) Il metodo di saggio è una descrizione codificata dal principio e
dalle procedure sulle quali si basa il saggio.
4) Per sistemi di saggio si intende qualunque sistema animale,
vegetale, microbico, cellulare, subcellulare, chimico o fisico, ovvero
qualunque loro combinazione, utilizzato in uno studio.
5) Per dati grezzi si intendono tutti i resoconti e i documenti
originali di laboratorio …

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