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DECRETO LEGISLATIVO 2 dicembre 2004, n.304: Attuazione della direttiva...

DECRETO LEGISLATIVO 2 dicembre 2004, n.304: Attuazione della direttiva 2003/12/CE concernente la riclassificazione delle protesi mammarie. (GU n. 300 del 23-12-2004)

DECRETO LEGISLATIVO 2 dicembre 2004, n.304

Attuazione della direttiva 2003/12/CE concernente la
riclassificazione delle protesi mammarie.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi
medici, e successive modificazioni;
Vista la legge 31 ottobre 2003, n. 306, recante disposizioni per
l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia
alle Comunita’ europee, ed in particolare l’articolo 1 e l’allegato
A;
Vista la direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio
2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel
quadro della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 18 novembre 2004;
Sulla proposta dei Ministri per le politiche comunitarie e della
salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell’economia e delle finanze e delle attivita’
produttive;

Emana
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.

Modifiche all’allegato IX del decreto legislativo n.46 del 1997

1. All’allegato IX del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
e successive modificazioni, dopo il punto 5 e’ aggiunto il seguente:
«6 (Regola 19). — In deroga alle altre regole, le protesi mammarie
rientrano nella classe III.».

Avvertenza:

Il testo delle note qui pubblicato e’ stato redatto
dall’amministrazione competente per materia, ai sensi
dell’art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull’emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
modificate o alle quali e’ operato il rinvio. Restano
invariati il valore e l’efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita’
europee (GUCE).

Note alle premesse:

– L’art. 76 della Costituzione stabilisce che
l’esercizio della funzione legislativa non puo’ essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
– L’art. 87 della Costituzione conferisce, tra l’altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
– Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, reca:
«Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i
dispositivi medici».
– La direttiva 93/42/CEE e’ pubblicata in GUCE n. L 169
del 14 giugno 1993.
– L’art. 1 e l’allegato A della legge 31 ottobre 2003,
n. 306 (Disposizioni per l’adempimento di obblighi
derivanti dall’appartenenza dell’Italia alle Comunita’
europee), cosi’ recitano:
«Art. 1 (Delega al Governo per l’attuazione di
direttive comunitarie). – 1. Il Governo e’ delegato ad
adottare, entro il termine di diciotto mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, i decreti
legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione
alle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati
A e B.
2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto
dell’art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri o del
Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro con
competenza istituzionale prevalente per la materia, di
concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell’economia e delle finanze e con gli altri
Ministri interessati in relazione all’oggetto della
direttiva.
3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese nell’elenco di cui
all’allegato B, nonche’, qualora sia previsto il ricorso a
sanzioni penali, quelli relativi all’attuazione delle
direttive elencate nell’allegato A, sono trasmessi, dopo
l’acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge,
alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica
perche’ su di essi sia espresso, entro quaranta giorni
dalla data di trasmissione, il parere dei competenti organi
parlamentari. Decorso tale termine i decreti sono emanati
anche in mancanza del parere. Qualora il termine previsto
per il parere dei competenti organi parlamentari scada nei
trenta giorni che precedono la scadenza dei termini
previsti ai commi 1 o 4 o successivamente, questi ultimi
sono prorogati di novanta giorni.
4. Entro un anno dalla data di entrata in vigore di
ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel
rispetto dei principi e criteri direttivi fissati dalla
presente legge, il Governo puo’ emanare, con la procedura
indicata nei commi 2 e 3, disposizioni integrative e
correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi del
comma 1.
5. In relazione a quanto disposto dall’art. 117, quinto
comma, della Costituzione, i decreti legislativi
eventualmente adottati nelle materie di competenza
legislativa delle regioni e delle province autonome di
Trento e di Bolzano entrano in vigore, per le regioni e le
province autonome nelle quali non sia ancora in vigore la
propria normativa di attuazione, alla data di scadenza del
termine stabilito per l’attuazione della normativa
comunitaria e perdono comunque efficacia a decorrere dalla
data di entrata in vigore della normativa di attuazione
adottata da ciascuna regione e provincia autonoma nel
rispetto dei vincoli derivanti dall’ordinamento comunitario
e dei principi fondamentali stabiliti dalla legislazione
dello Stato.».

«Allegato A
(Art. 1, commi 1 e 3)

2001/40/CE del Consiglio, del 28 maggio 2001, relativa
al riconoscimento reciproco delle decisioni di
allontanamento dei cittadini di Paesi terzi.
2002/6/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
18 febbraio 2002, sulle formalita’ di dichiarazione delle
navi in arrivo e/o in partenza da porti degli Stati membri
della Comunita’.
2002/33/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
21 ottobre 2002, che modifica le direttive 90/425/CEE e
92/118/CEE del Consiglio con riguardo alle norme sanitarie
relative ai sottoprodotti di origine animale.
2002/59/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
27 giugno 2002, relativa all’istituzione di un sistema
comunitario di monitoraggio del traffico navale e
d’informazione e che abroga la direttiva 93/75/CEE del
Consiglio.
2002/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
5 novembre 2002, relativa all’assicurazione sulla vita.
2002/86/CE della Commissione, del 6 novembre 2002,
recante modifica della direttiva 2001/101/CE per quanto
concerne il termine a partire da cui sono vietati gli
scambi di prodotti non conformi alla direttiva 2000/13/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio.
2002/91/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
16 dicembre 2002, sul rendimento energetico nell’edilizia.
2002/93/CE del Consiglio, del 3 dicembre 2002, che
modifica la direttiva 77/388/CEE, con riguardo alla proroga
della facolta’ di autorizzare gli Stati membri ad applicare
un’aliquota IVA ridotta su taluni servizi ad alta
intensita’ di lavoro.
2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualita’ e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei
suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE del
Parlamento europeo e dei Consiglio, del 6 novembre 2001.
2002/99/CE del Consiglio, del 16 dicembre 2002, che
stabilisce norme di polizia sanitaria per la produzione, la
trasformazione, la distribuzione e l’introduzione di
prodotti di origine animale destinati al consumo umano.
2003/8/CE del Consiglio, del 27 gennaio 2003, intesa a
migliorare l’accesso alla giustizia nelle controversie
transfrontaliere attraverso la definizione di …

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