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DECRETO LEGISLATIVO 14 marzo 2003, n.65; Attuazione delle direttive 19...

DECRETO LEGISLATIVO 14 marzo 2003, n.65; Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi. (GU n. 87 del 14-4-2003- Suppl. Ordinario n.61)

DECRETO LEGISLATIVO 14 marzo 2003, n.65

Attuazione delle
direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione,
all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati
pericolosi.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76
e 87 della Costituzione;
Viste le direttive 1999/45/CE del
Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 maggio 1999, e
2001/60/CE della Commissione, del 7
agosto 2001;
Vista la legge
30 luglio 2002, n. 180, recante delega al Governo
per il
recepimento delle direttive comunitarie 1999/45/CE,
1999/74/CE,
1999/105/CE, 2000/52/CE, 2001/109/CE, 2002/4/CE e
2002/25/CE;

Vista la legge 1 marzo 2002, n. 39, legge comunitaria 2001;

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, ed
in
particolare l’articolo 25, commi 1 e 2, e l’articolo 37, commi 1 e
2;
Visto il decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285;
Vista
la preliminare deliberazione dei Consiglio dei Ministri,
adottata
nella riunione del 4 ottobre 2002;
Acquisito il parere della
Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e di
Bolzano;
Acquisiti i pareri
delle competenti commissioni della Camera dei
deputati e del Senato
della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei
Ministri, adottata nella
riunione del 12 marzo 2003;
Sulla
proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari
esteri,
della giustizia, dell’economia e delle finanze, dell’ambiente
e della
tutela del territorio, del lavoro e delle politiche sociali,
delle
attivita’ produttive e delle politiche agricole e forestali;

E m a n a
il seguente decreto
legislativo:

—-> Vedere decreto da pag. 4 a pag. 21
Vedere allegati da pag. 22 a pag. 60 in formato zip/pdf
Avvertenza:

Il testo delle note qui pubblicato e’ stato redatto

dall’amministrazione competente per materia ai sensi

dell’art. 10, comma 3 del testo unico delle disposizioni

sulla promulgazione delle leggi, sull’emanazione dei

decreti del Presidente della Repubblica e sulle

pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,

approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28

dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la

lettura delle disposizioni di legge alle quali e’ operato

il rinvio. Restano invariati il valore e l’efficacia degli

atti legislativi qui trascritti.
– Per le direttive
CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale delle Comunita’
europee (GUCE).

Note alle premesse:
– L’art. 76 della
Costituzione stabilisce che
l’esercizio della funzione
legislativa non puo’ essere
delegato al Governo se non con
determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto
per tempo limitato e per
oggetti definiti.

– L’art. 87 della Costituzione conferisce, tra l’altro,
al
Presidente della Repubblica il potere di promulgare le

leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i

regolamenti.
– La direttiva 1999/45/CE e’ pubblicata
in GUCE n. L
200 del 30 luglio 1999.
– La
direttiva 2001/60/CE e’ pubblicata in GUCE n. L
226 del 22
agosto 2001.
– La legge 30 luglio 2002, n. 180,
reca: “Delega al
Governo per il recepimento delle
direttive comunitarie
1999/45/CE, 1999/74/CE,
1999/105/CE, 2000/52/CE,
2001/109/CE, 2002/4/CE e
2002/25/CE”.
– La direttiva 1999/74/CE e’ pubblicata
in GUCE n. L
203 del 3 agosto 1999.
– La
direttiva 1999/105/CE e’ pubblicata in GUCE n. L
011 del 15
gennaio 2000.
– La direttiva 2000/52/CE e’ pubblicata
in GUCE n. L
193 del 29 luglio 2000.
– La
direttiva 2001/109/CE e’ pubblicata in GUCE n. L
013 del 16
gennaio 2002.
– La direttiva 2002/4/CE e’ pubblicata in
GUCE n. L 030
del 31 gennaio 2002.
– La
direttiva 2002/25/CE e’ pubblicata in GUCE n. L
098 del 15
aprile 2002.
– La legge 1 marzo 2002, n. 39, reca:
“Disposizioni per
l’adempimento di obblighi derivanti
dall’appartenenza
dell’Italia alle Comunita’ europee.
Legge comunitaria
2001″.”
– Il decreto
legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, reca:
“Attuazione
della direttiva 92/32/CEE concernente

classificazione, imballaggio ed etichettatura delle

sostanze pericolose”. L’art. 25, commi 1 e 2 e l’art. 37,

commi 1 e 2, cosi’ recitano:
“Art. 25 (Scheda
informativa in materia di sicurezza).
– 1. Per consentire
agli utilizzatori professionali di
prendere le misure
necessarie per la protezione
dell’ambiente, nonche’
della salute e della sicurezza sul
luogo di lavoro, il
fabbricante, l’importatore o il
distributore che
immette sul mercato una sostanza
pericolosa deve
fornire gratuitamente, su supporto cartaceo
o per via
elettronica, al destinatario della sostanza
stessa, una
scheda informativa in materia di sicurezza in
occasione o
anteriormente alla prima fornitura; egli e’
tenuto
altresi’ a trasmettere, ove sia venuto a conoscenza
di
ogni nuova informazione al riguardo, una scheda

aggiornata.
2. La scheda di cui al comma 1 deve essere
redatta in
lingua italiana, nell’osservanza delle
disposizioni da
adottarsi con decreto del Ministro
della sanita’ entro
trenta giorni dalla data di
pubblicazione del presente
decreto, in conformita’ alle
direttive comunitarie; la
scheda deve riportare, come
informazione, la data di
compilazione e dell’eventuale
aggiornamento”.
“Art. 37 (Adempimenti successivi). – 1.
Con decreto del
Ministro della sanita’, da emanarsi
entro il 30 aprile
1997, si provvede al recepimento
delle direttive
91/632/CEE, 92/37/CEE, 92/69/CEE,
93/21/CEE, 93/72/CEE,
93/101/CE e 94/69/CE, della
Commissione, rispettivamente
del 28 ottobre 1991, del
30 aprile 1992, del 31 luglio
1992, del 27 aprile 1993,
del 1 settembre 1993, del 1
novembre 1993, e del 19
dicembre 1994 e alla pubblicazione
integrale degli allegati
da I a IX.
2. Con decreto del Ministro della
sanita’, previa
comunicazione al Ministro dell’industria,
del commercio e
dell’artigianato e al Ministro
dell’ambiente, si provvede
al recepimento di ulteriori
direttive tecniche di modifica
degli allegati; il decreto
e’ emanato di concerto con il
Ministro dell’industria, del
commercio e dell’artigianato e
con il Ministro
dell’ambiente ogni qualvolta la nuova
direttiva preveda
poteri discrezionali per il proprio
recepimento.”.

– Il decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285, reca:

“Attuazione di direttive comunitarie in materia di

classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati

pericolosi, a norma dell’art. 38 della legge 24 aprile

1998, n. 128”.
Note all’art. 1.
– Per il
decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52,
vedi note alle
premesse. L’art. 2 cosi’ recita:
“Art. 2
(Definizioni). – 1. Ai fini del presente
decreto si
intende per:
a) sostanze: gli elementi chimici ed i
loro composti,
allo stato naturale o ottenuti
mediante qualsiasi
procedimento di produzione, compresi gli
additivi necessari
per mantenere la stabilita’ dei
prodotti e le impurezze
derivati dal procedimento
impiegato, ma esclusi i solventi
che possono essere
eliminati senza incidere sulla
stabilita’ delle
sostanze e senza modificare la loro
composizione;

b) preparati: le miscele o le soluzioni costituite da

due o piu’ sostanze;
c) polimero: una sostanza,
composta di molecole
caratterizzate dalla sequenza di uno
o piu’ tipi di unita’
monomeriche, che comprenda una
maggioranza ponderale
semplice di molecole contenenti
almeno tre unita’
monomeriche aventi un legame
covalente con almeno un’altra
unita’ monomerica o altro
reagente e sia costituita da meno
di una maggioranza
ponderale semplice di molecole dello
stesso peso
molecolare. Tali molecole debbono essere
distribuite su
una gamma di pesi molecolari in cui le
differenze di
peso molecolare siano principalmente
attribuibili a
differenze nel numero di unita’ monomeriche.
Nel contesto di
tale definizione per “unita’ monomerica” si
intende la forma
sottoposta a reazione di un monomero in un
polimero;

d) notifica: gli atti, con le informazioni richieste,

presentati, all’unita’ di notifica di cui all’art. 27 o

all’autorita’ competente di altro Stato membro dell’Unione

europea, dal notificante quale definito alla lettera i);

e) immissione sul mercato: la messa a disposizione di

terzi e, in ogni caso, l’importazione nel territorio

doganale dell’Unione europea;
f) ricerca e sviluppo
scientifici: la sperimentazione
scientifica o le analisi o
le ricerche chimiche effettuate
in condizioni controllate,
comprese la determinazione delle
proprieta’ intrinseche,
degli effetti e dell’efficacia,
nonche’ le ricerche
scientifiche relative allo sviluppo del
prodotto;

g) ricerca e sviluppo di processo: ogni ulteriore

sviluppo di una sostanza nel corso del quale i settori di

applicazione della sostanza stessa vengono controllati

utilizzando impianti pilota o prove di produzione;
h)
EINECS (Inventario europeo delle sostanze

commerciali esistenti): l’inventario europeo delle sostanze

commerciali esistenti sul mercato comunitario alla data del

18 settembre 1981;
i) notificante: la persona che
presenta la notifica
di cui al punto d), che puo’ essere:

1) per le sostanze fabbricate nell’Unione europea,

il fabbricante che immette sul mercato una sostanza in

quanto tale o incorporata in un preparato;
2)
per le sostanze fabbricate fuori dell’Unione
europea, la
persona stabilita nell’Unione europea che sia
responsabile
dell’immissione sul mercato comunitario di una
sostanza, in
quanto tale o incorporata in un preparato, o
la persona
stabilita nella Comunita’, che, allo scopo di
presentare
una notifica per una determinata sostanza
immessa sul
mercato comunitario, in quanto tale o
incorporata
in un preparato, e’ designata dal fabbricante
come suo
unico rappresentante.
2. Ai sensi del presente
decreto sono considerati
pericolosi le sostanze ed i
preparati:
a) esplosivi: le sostanze ed i
preparati solidi,
liquidi, pastosi o gelatinosi che,
anche senza l’azione
dell’ossigeno atmosferico, possono
provocare una reazione
esotermica con rapida formazione
di gas e che, in
determinate condizioni di prova,
detonano, deflagrano
rapidamente o esplodono in seguito
a riscaldamento in
condizione di parziale contenimento;

b) comburenti: le sostanze ed i preparati che a

contatto con altre sostanze, soprattutto se infiammabili,

provocano una forte reazione esotermica;
c)
estremamente infiammabili: le sostanze ed i
preparati
liquidi con il punto di infiammabilita’

estremamente basso ed un punto di ebollizione basso e le

sostanze ed i preparati gassosi che a temperatura e

pressione ambiente si infiammano a contatto con l’aria;

d) facilmente infiammabili:
1) le sostanze ed i
preparati che, a contatto con
l’aria, a temperatura
ambiente e senza apporto di energia,
possono subire
innalzamenti termici e da ultimo
infiammarsi;

2) le sostanze ed i preparati solidi che possono

facilmente infiammarsi dopo un breve contatto con una

sorgente di accensione e che continuano a bruciare o a

consumarsi anche dopo il distacco della sorgente di

accensione;
3) le sostanze ed i preparati liquidi
il cui punto
d’infiammabilita’ e’ molto basso;

4) le sostanze ed i preparati che, a contatto con

l’acqua o l’aria umida, sprigionano gas estremamente

infiammabili in quantita’ pericolose;
e) infiammabili:
le sostanze ed i preparati liquidi
con un basso punto di
infiammabilita’;
f) molto tossici: le sostanze ed i
preparati che, in
caso di inalazione, ingestione o
assorbimento cutaneo, in
piccolissime quantita’, possono
essere letali oppure
provocare lesioni acute o croniche;

g) tossici: le sostanze ed i preparati che, in caso

di inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, in

piccole quantita’, possono essere letali oppure provocare

lesioni acute o croniche;
h) nocivi: le sostanze
ed i preparati che, in caso di
inalazione, ingestione o
assorbimento cutaneo, possono
essere letali oppure
provocare lesioni acute o croniche;
i) corrosivi: le
sostanze ed i preparati che, a
contatto con i tessuti
vivi, possono esercitare su di essi
un’azione distruttiva;

l) irritanti: le sostanze ed i preparati non

corrosivi, il cui contatto diretto, prolungato o ripetuto

con la pelle o le mucose puo’ provocare una reazione

infiammatoria;
m) sensibilizzanti: le sostanze
ed i preparati che,
per inalazione o assorbimento cutaneo,
possono dar luogo ad
una reazione di
ipersensibilizzazione per cui una
successiva esposizione
alla sostanza o al preparato produce
reazioni avverse
caratteristiche;
n) cancerogeni: le sostanze ed i
preparati che, per
inalazione, ingestione o assorbimento
cutaneo, possono
provocare il cancro o aumentarne la
frequenza;
o) mutageni: le sostanze ed i
preparati che, per
inalazione, ingestione o assorbimento
cutaneo, possono
produrre difetti genetici ereditari
o aumentarne la
frequenza;
p) tossici per
il ciclo riproduttivo: le sostanze ed
i preparati che, per
inalazione, ingestione o assorbimento
cutaneo, possono
provocare o rendere piu’ frequenti effetti
nocivi non
ereditari nella prole o danni a carico della
funzione o
delle capacita’ riproduttive maschili o
femminili;

q) pericolosi per l’ambiente: le sostanze ed i

preparati che, qualora si diffondano nell’ambiente,

presentano o possono presentare rischi immediati differiti

per una o piu’ delle componenti ambientali.”.
– Il
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, reca:
“Attuazione
della direttiva 91/414/CEE in materia di
immissione
in commercio di prodotti fitosanitari”.
– Il decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 174,
reca: “Attuazione
della direttiva 98/8/CE in materia di
immissione sul
mercato di biocidi”.
Note all’art. 3:
– Per
il titolo del decreto legislativo 3 febbraio
1997, n.
52, vedi note alle premesse. Gli articoli 6, 7, 8
e 13 cosi’
recitano:
“Art. 6 (Obbligo di ricerca). – 1. I
fabbricanti, gli
importatori e i distributori di sostanze
pericolose che non
figurano ancora nell’allegato I,
ma sono incluse
nell’EINECS, sono obbligati ad
effettuare idonee ricerche
per conoscere i dati
pertinenti ed accessibili esistenti
per quanto riguarda le
proprieta’ di tali sostanze.
2. In base alle
informazioni acquisite ai sensi del
comma 1, gli stessi
soggetti di cui al comma 1 devono
imballare nonche’
etichettare provvisoriamente tali
sostanze
conformemente a quanto stabilito dagli
articoli 19,
20, 21 e 22, nonche’ dai criteri di cui
all’allegato
VI.
3. Qualora per determinate sostanze
iscritte
nell’EINECS siano stati ottenuti dati
mediante prove
effettuate con metodi diversi da
quelli definiti
nell’allegato V, e sorgano dubbi sulla
classificazione
provvisoria adottata dal fabbricante,
dall’importatone o
dal distributore, fatto salvo quanto
previsto dalla legge
23 dicembre 1978 n. 833, art. 32,
il Ministero della
sanita’ convoca una conferenza di
servizi cui partecipano i
Ministeri interessati
all’attuazione del presente decreto,
per valutare se i
dati sono adeguati per procedere alla
classificazione ed
etichettatura ovvero se sono necessarie
nuove prove da
effettuarsi conformemente ai metodi definiti
dall’allegato
V; tale valutazione tiene anche conto
dell’esigenza
di ridurre al minimo le prove sugli animali
vertebrati.”.

“Art. 7 (Notifica completa). – 1. Il notificante di una

sostanza e’ tenuto a presentare, all’unita’ di notifica di

cui all’art. 27, una notifica comprendente:
a)
un fascicolo tecnico contenente le informazioni

necessarie ed i dati disponibili per valutare i rischi

prevedibili, immediati o differiti, che la sostanza puo’

presentare per l’uomo e per l’ambiente; il fascicolo deve

contenere almeno le informazioni ed i risultati degli studi

di cui all’allegato VII, parte A, nonche’ la descrizione

dettagliata e completa degli studi effettuati e dei metodi

utilizzati o l’indicazione dei loro riferimenti

bibliogratici;
b) una dichiarazione riguardante gli
effetti negativi
della sostanza, in relazione ai
diversi impieghi
prevedibili;
c) la
proposta di classificazione e di etichettatura
della
sostanza ai sensi del presente decreto;
d) la
proposta di scheda informativa in materia di
sicurezza,
di cui all’art. 25, solamente per le sostanze
pericolose;

e) l’eventuale dichiarazione del fabbricante che

abbia sede fuori dell’Unione europea che lo designi, ai

fini della notifica, come unico suo rappresentante

nell’Unione europea;
f) l’eventuale motivata
richiesta di non applicare,
per giustificati motivi, alla
notifica in disposizioni di
cui all’art. 15, comma 2, per
un periodo non superiore ad
un anno a decorrere dalla data
della stessa notifica.
2. Oltre alle informazioni di cui
sopra, il notificante
puo’ fornire all’unita’ di notifica
una propria valutazione
del rischio reale o potenziale per
l’uomo e per l’ambiente
secondo quanto stabilito dall’art.
3, comma 3.
3. Fatto salvo il disposto dell’art. 14, il
notificante
di una sostanza gia’ notificata e’ tenuto
ad informare
l’unita’ di notifica quando:
a)
il quantitativo della sostanza immesso sul mercato
raggiunge
10 tonnellate all’anno per fabbricante o 50
tonnellate
complessive per fabbricante;
b) il quantitativo della
sostanza immesso sul mercato
raggiunge 100 tonnellate
all’anno per fabbricante o 500
tonnellate complessive per
fabbricante;
c) il quantitativo della sostanza immesso
sul mercato
raggiunge 1000 tonnellate all’anno per
fabbricante o 5000
tonnellate complessive per fabbricante.

4. Nel caso di cui al comma 3, lettera a), l’unita’ di

notifica puo’ esigere che talune o tutte le prove o studi

complementari di cui al livello I dell’allegato VIII siano

realizzati entro il termine da essa stabilito.
5.
Nel caso di cui al comma 3, lettera b), l’unita’ di
notifica
esige che siano realizzati, entro il termine da
essa
stabilito, le prove e gli studi complementari di cui
al
livello I dell’allegato VIII; il notificante tuttavia
puo’
dimostrare che una determinata prova o un determinato

studio non e’ appropriato o che sarebbe preferibile una

prova o uno studio scientifico alternativo.
6. Nel caso
di cui al comma 3, lettera c), l’unita’ di
notifica
stabilisce un programma di prove o di studi
secondo
le modalita’ di cui al livello 2 dell’allegato
VIII,
che il notificante deve realizzare entro il termine

stabilito.
7. Il notificante deve trasmettere
all’unita’ di
notifica i risultati degli studi effettuati,
sia quando le
prove complementari vengano realizzate
volontariamente da
parte dello stesso notificante,
che quando vengano
realizzate ai sensi dei commi 4, 5 e
6.”.
“Art. 8 (Notifica semplificata). – 1. Il
notificante
che intenda immettere sul mercato una
sostanza in
quantitativi inferiori ad una tonnellata
all’anno per
fabbricante e’ tenuto a presentare, all’unita’
di notifica,
una notifica comprendente:
a)
un fascicolo tecnico contenente le informazioni

necessarie e i dati utili disponibili per valutare i rischi

prevedibili, immediati o differiti, che la sostanza puo’

presentare per l’uomo e per l’ambiente; il fascicolo deve

contenere almeno le informazioni ed i risultati degli studi

di cui all’allegato VII, parte B;
b) una descrizione
dettagliata e completa degli studi
realizzati e dei metodi
utilizzati o dei loro riferimenti
bibliografici, qualora
richiesto dall’unita’ di notifica;
c) le altre
informazioni di cui all’art. 7, comma 1.
2. Il
notificante puo’ limitarsi a fornire le
informazioni
di cui all’allegato VII, parte C, per il
fascicolo
tecnico delle sostanze immesse sul mercato in

quantitativi inferiori a 100 kg all’anno per fabbricante,

fatte salve le disposizioni dell’art. 16, comma 1.
3.
Il notificante, qualora abbia presentato un
fascicolo
semplificato di notifica ai sensi del comma 2,
fornisce
all’unita’ di notifica, prima che i quantitativi
della
sostanza immessa sul mercato raggiungano cento

chilogrammi all’anno per fabbricante o prima che i

quantitativi complessivi immessi sul mercato raggiungano i

cinquecento chilogrammi per fabbricante, le informazioni

complementari necessane per completare il fascicolo tecnico

conformemente all’allegato VII, parte B.
4. Il
notificante, qualora abbia presentato un
fascicolo
semplificato di notifica ai sensi del comma 1,
presenta
all’unita’ di notifica, prima che il quantitativo
della
sostanza immessa sul mercato raggiunga una tonnellata

all’anno per fabbricante o prima che i quantitativi

complessivi immessi sul mercato raggiungano le cinque

tonnellate per fabbricante, una notifica completa

conformemente al disposto dell’art. 7.
5. Le sostanze
notificate ai sensi dei commi 1 e 2
debbono essere
imballate ed etichettate provvisoriamente
secondo quanto
prescritto dagli articoli 19, 20, 21 e 22;
nel caso in
cui, in base ai dati disponibili, non sia
possibile
procedere compiutamente all’etichettatura secondo
quanto
stabilito agli articoli 20, 21 e 22, l’etichetta
deve
contenere, oltre alle informazioni ottenute con le
prove
gia’ realizzate, l’avvertenza “Attenzione: sostanza
non
ancora completamente sottoposta a test”.
“Art. 13
(Deroghe). – 1. Le disposizioni degli
articoli 7, 8,
14 e 15 non si applicano alle seguenti
sostanze:

a) sostanze che figurano nell’EINECS;
b)
additivi e sostanze impiegati esclusivamente negli
alimenti
per animali;
c) sostanze impiegate come additivi
nei prodotti
alimentari e sostanze utilizzate
esclusivamente come aromi
nei prodotti alimentari;

d) ingredienti attivi utilizzati esclusivamente per

le specialita’ medicinali ad uso umano ed a uso

veterinario, con esclusione dei prodotti chimici intermedi;

e) sostanze utilizzate esclusivamente per altre

categorie di prodotti per le quali esistono procedure

comunitarie di notifica o di omologazione e per le quali le

prescrizioni relative alle informazioni da presentare sono

uguali a quelle previste dal presente decreto. Tali

sostanze sono quelle elencate in allegato A; con decreto

del Ministro della sanita’ si provvede ad integrare tale

allegato in conformita’ alle integrazioni disposte in sede

comunitaria.
2. In deroga agli articoli 7 e 8, si
considerano
notificate ai sensi del presente decreto
allorche’ siano
soddisfatte le relative condizioni, le
seguenti sostanze:
a) i polimeri, ad eccezione di
quelli contenenti 2
per cento o piu’, in forma legata,
di una sostanza non
inclusa nell’EINECS;
b)
le sostanze immesse sul mercato in quantitativi
inferiori
a dieci chilogrammi all’anno per fabbricante a
condizione
che il fabbricante o l’importatore fornisca
all’unita’
di notifica le informazioni previste
nell’allegato
VII, parte C, punti 1 e 2;
c) le sostanze immesse
sul mercato in quantitativi
non superiori ai cento
chilogrammi all’anno per fabbricante
a condizione che
siano destinate esclusivamente ad
attivita’, effettuate
in condizioni controllate, di ricerca
e di sviluppo
scientifici;
d) le sostanze immesse sul mercato
e destinate
all’attivita’ di ricerca e di sviluppo
finalizzati al
processo con un numero limitato di clienti
registrati ed in
quantitativi esigui, corrispondenti alle
esigenze della
ricerca e dello sviluppo finalizzati al
processo, per il
periodo di tempo e alle condizioni di cui
al comma 5.
3. Il notificante che si avvale della
deroga di cui al
comma 2, lettera c), deve tenere un
registro relativo
all’identita’ della sostanza, ai dati
utilizzati per
l’etichettatura ed alle quantita’,
nonche’ un elenco dei
clienti.
4. Le
informazioni di cui al comma 3 devono essere
presentate
su richiesta all’autorita’ di vigilanza e
all’unita’ di
notifica.
5. La deroga di cui al comma 2, lettera d),
e’ valida
per un anno, prorogabile in circostanze
eccezionali per non
piu’ di un’ulteriore anno su
richiesta motivata
dell’interessato, a condizione che
il fabbricante o
l’importatore comunichi all’unita’ di
notifica la loro
identita’, i dati utilizzati per
l’etichettatura, i
quantitativi, la giustificazione dei
quantitativi, l’elenco
dei clienti ed il programma di
ricerca e di sviluppo
finalizzati al processo e si
conformi alle eventuali
disposizioni impartite dalla
stessa unita’ di notifica;
tali disposizioni possono
prevedere informazioni comunque
non eccedenti quelle
previste dall’art. 8.
6. Il notificante che si avvale
della deroga di cui al
comma 2, lettera d), e’ tenuto a
garantire che la sostanza
o il preparato in cui la
sostanza e’ incorporata venga
manipolato esclusivamente
dal personale dei clienti in
condizioni controllate e
che non siano mai messi a
disposizione del pubblico,
ne’ in quanto tali, ne’ in un
preparato. Allo scadere
della deroga il notificante e’
tenuto a notificare le
sostanze che hanno beneficiato della
deroga di cui al comma
5.
7. L’unita’ notifica, ove reputi che possa
sussistere
un rischio inaccettabile per l’uomo e per
l’ambiente, puo’
estendere la restrizione di cui al
comma 6 a qualsiasi
prodotto contenente la nuova
sostanza e fabbricato nel
corso di una attivita’ di ricerca
e di sviluppo finalizzati
al processo.
8. Le
sostanze di cui al comma 2 devono essere
imballate
nonche’ etichettate provvisoriamente dal
fabbricante
stesso o dal suo rappresentante secondo quanto
prescritto
dagli articoli 19, 20, 21 e 22 nonche’ dai
criteri di
cui all’allegato VI; nel caso in cui non sia
possibile
etichettare tali sostanze conformemente agli
articoli
20, 21 e 22, non essendo disponibili tutti i
risultati
delle prove di’ cui all’allegato VII, parte A,

l’etichetta deve recare, oltre alle informazioni ottenute

con le prove gia’ realizzate, la seguente avvertenza:

“Attenzione: sostanza non ancora completamente sottoposta a

test”.
9. Nel caso in cui una delle sostanze di cui al
comma 2
risulti, sulla base delle conoscenze
disponibili, molto
tossica, tossica, cancerogena,
tossica per il ciclo
riproduttivo o mutagena, il
notificante deve comunicare
all’unita’ di notifica tutte
le informazioni di cui
all’allegato VII, parte A, punti
2.3, 2.4 e 2.5 e fornire,
ove disponibili, i dati relativi
alla tossicita’ acuta.
– Per l’art. 37, comma 2,
del citato decreto
legislativo 3 febbraio 1997, n. 52
vedi note alle premesse.
– Il decreto del Ministro della
sanita’ 28 aprile 1997,
reca: “Attuazione dell’art. 37,
commi 1 e 2, del decreto
legislativo 3 febbraio 1997,
n. 52, concernente
classificazione, imballaggio ed
etichettatura delle
sostanze pericolose.”

L’allegato VI, del citato decreto, e’ pubblicato
nella
Gazzetta Ufficiale 19 agosto 1997, n. 192, S.O.
Note
all’art. 4.
– Per il decreto legislativo 3 febbraio
1997, n. 52 e
l’art. 37, comma 2, vedi note alle premesse.

– Per il decreto del Ministro della sanita’ 28 aprile

1997 e l’allegato VI, vedi note all’art. 3.
– –
L’allegato V, parte A, del citato decreto del
Ministero
della sanita’ 28 aprile 1997, e’ pubblicato nella
Gazzetta
Ufficiale 19 agosto 1997, n. 192, S.O.
– Il decreto del
Presidente della Repubblica 21 luglio
1982, n. 741, reca:
Attuazione della direttiva (CEE) n. 324
del 1975 relativa
ai generatori aerosol.”. L’art. 7, cosi’
recita:

“Art. 7. – Con decreto da pubblicarsi nella Gazzetta

Ufficiale della Repubblica italiana, il Ministro

dell’industria, del commercio e dell’artigianato, di

concerto con il Ministro della sanita’, dispone le

modifiche delle norme tecniche di cui all’allegato al

presente decreto necessarie per adeguarle alle misure

adottate ai sensi degli articoli 6, 7 e 10 della direttiva

attuata con il presente decreto.”.
– – Il decreto
del Ministro dell’industria, del
commercio e
dell’artigianato dell’8 maggio 1997, n. 208,
reca:
“Regolamento recante recepimento della direttiva

94/1/CEE della Commissione, riguardante adeguamento tecnico

della direttiva 75/324/CEE del Consiglio, concernente il

ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri

relative agli aerosol.”. Si precisa che il testo vigente

dell’art. 1, comma 2, punto 2.4., e’ modificato dal punto

1.8 dell’allegato al decreto del Presidente della

Repubblica 21 luglio 1982, n. 741.
– Per il titolo del
decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, vedi note
all’art. 1.
Gli allegati II e III del decreto
legislativo 17 marzo
1995, n. 194, Sono pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale 27
maggio 1995, n. 122, S.O.

Note all’art. 5:
– Per il decreto legislativo 3
febbraio 1997, n. 52, e
l’art. 37, comma 2, vedi note alle
premesse.
– Per il decreto ministeriale 28 aprile
1997, e
l’allegato VI, vedi note all’art. 3.

– L’allegato V, parte B, del citato decreto

ministeriale 28 aprile 1997 e’ pubblicato nella Gazzetta

Ufficiale 19 agosto 1997, n. 192, S.O.
– Per il
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
vedi note
all’art. 1.
– Per gli allegati II e III del decreto
legislativo
17 marzo 1995, n. 194, vedi note all’art. 4.

Note all’art. 6:
– Per il decreto legislativo 3
febbraio 1997, n. 52, e
l’art. 37, comma 2, vedi note alle
premesse.
– Per il decreto ministeriale 28 aprile
1997 e
l’allegato VI vedi note all’art. 3.

– Per il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
vedi
note all’art. 1.
– – Per gli allegati II e III, del
citato decreto vedi
note all’art. 4.
– Il
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, reca:

“Attuazione delle direttive n. 88/320/CEE e n. 90/18/CEE in

materia di ispezione e verifica della buona prassi di

laboratorio.”.
Note all’art. 7:
– Per il
decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e
l’art. 37,
comma 2, vedi note alle premesse.
– Per il titolo del
decreto del Ministro della sanita’
28 aprile 1997, vedi note
all’art. 3.
– L’allegato IX, parte A, del
citato decreto
ministeriale 28 aprile 1997 e’ pubblicato
nella Gazzetta
Ufficiale 19 agosto 1997, n. 192, S.O.

Note all’art. 8:
– Per il titolo del decreto del
Ministro della sanita’
28 aprile 1997, vedi note
all’art. 3. L’allegato IX e’
pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 19 agosto 1997, n. 192,
S.O.
Note
all’art. 9:
– Per il titolo del decreto legislativo 17
marzo 1995,
n. 194, vedi note all’art. 1. L’art. 16 cosi’
recita:
“Art. 16 (Etichettatura dei prodotti
fitosanitari). –
1. Su tutti gli imballaggi e
contenitori di prodotti
fitosanitari devono essere
apposte etichette recanti in
lingua italiana e in modo
chiaro ed indelebile le seguenti
indicazioni:

a) la denominazione commerciale del prodotto

fitosanitario;
b) il nome e l’indirizzo
del titolare
dell’autorizzazione, il numero di
registrazione, la data
dell’autorizzazione, nonche’ il
nome e l’indirizzo del
responsabile dell’imballaggio,
dell’etichettatura e della
distribuzione, ove non
coincidente con il titolare
dell’autorizzazione, nonche’
l’indicazione del nome e della
sede dello stabilimento di
produzione;
c) la denominazione ed il rispettivo
tenore di
ciascuna sostanza attiva presente nel
prodotto
fitosanitario, espressi secondo le
prescrizioni di cui
all’art. 5, comma 1, lettere d) ed
e), e commi 2 e 3 del
decreto del Presidente della
Repubblica 24 maggio 1998, n.
223, le denominazioni
devono essere indicate secondo la
nomenclatura di cui
alla legge 29 maggio 1974, n. 256, e
successive modifiche,
o, se la sostanza non vi figura, con
la sua denominazione
comune ISO o, se non disponibile, con
la sua denominazione
chimica IUPAC;
d) la quantita’ netta del prodotto
fitosanitario,
espressa in unita’ di misure legali;

e) il numero di partita del preparato o una

indicazione che ne permetta l’identificazione;
f) le
indicazioni prescritte dal decreto del
Presidente
della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223, ed in
particolare
quelle di cui all’art. 5, comma 1, lettere h),
i), l) e m);

g) le indicazioni di eventuali rischi particolari per

l’uomo, gli animali o l’ambiente, per mezzo di formule tipo

scelte tra quelle di cui all’allegato IV, da adottare con

decreto del Ministro della sanita’ in attuazione di

disposizioni comunitarie;
h) le norme di
sicurezza per la tutela dell’uomo,
degli animali o
dell’ambiente per mezzo di formule tipo
scelte tra quelle
di cui all’allegato V, da adottare con
decreto del
Ministro della sanita’ in attuazione di
disposizioni
comunitarie nonche’ le indicazioni concernenti
i primi
soccorsi da prestare;
i) il tipo di azione del
prodotto flitosanitario;
j) il tipo di preparazione;

k) gli usi autorizzati e le condizioni agricole,

fitosanitarie ed ambientali specifiche nelle quali il

prodotto fitosanitario puo’ essere utilizzato o, al

contrario, deve essere escluso;
l) le
istruzioni per l’uso e la dose, espressa in
unita’
metriche, per ogni tipo di impiego autorizzato;
m)
ove necessario, l’intervallo di sicurezza, per
ciascun
impiego, tra:
1) l’applicazione e la semina o
l’impianto della
coltura da proteggere o di quelle
successive;
2) l’applicazione e l’accesso
dell’uomo o degli
animali;
3)
l’applicazione ed il raccolto;
4) l’applicazione e
l’uso o il consumo dei vegetali
trattati;
n)
le indicazioni relative all’eventuale

fitotossicita’, alla sensibilita’ delle varieta’ colturali

e ad ogni altro effetto indesiderato diretto o indiretto

sui prodotti vegetali o di origine vegetale, unitamente

agli intervalli da osservare tra l’applicazione e la semina

o l’impianto della coltura da proteggere o di quelle

successive;
o) la dicitura “Prima dell’uso leggere le
istruzioni
sul foglio illustrativo” qualora sia allegato
un foglio
illustrativo, nel caso previsto dal comma 2;

p) le istruzioni per l’eliminazione, in condizioni di

assoluta sicurezza, del prodotto e del suo imballaggio;

q) la data di scadenza in normali condizioni di

conservazione del preparato, se la durata dello stesso e’

inferiore a due anni.
2. Nel caso di
dimensioni troppo ridotte
dell’imballaggio, le
indicazioni di cui al comma 1, lettere
l) m) e n),
possono essere riportate su apposito foglio
illustrativo,
che, in tal caso, e’ parte integrante
dell’etichetta.

3. L’etichetta dei prodotti fitosanitari non deve

recare indicazioni quali “non tossico”, “innocuo” o

qualsiasi altra analoga indicazione; se tuttavia

l’autorizzazione prevede esplicitamente l’impiego durante i

periodi di presenza delle api o di altri organismi

specificati e se i rischi per essi sono minimi, l’etichetta

indichera’ che il prodotto fitosanitario puo’ essere

utilizzato quando le api o altre specie non bersaglio sono

in attivita’ o quando le colture o le erbe infestanti sono

in fiore, ovvero altre diciture analoghe intese a

proteggere le api o le altre specie non bersaglio.
4.
Il Ministero della sanita’ puo’ prescrivere con
l’atto
di autorizzazione:
a) l’indicazione in etichetta
di eventuali
destinazioni di alcuni prodotti
fitosanitari a determinate
categorie di utilizzatori,
tenendo conto delle disposizioni
recate dall’art. 23 del
decreto del Presidente della
Repubblica 3 agosto 1968,
n. 1255, nonche’ di quanto
previsto dall’allegato VI;

b) ove necessario, l’aggiunta in etichetta di frasi

particolari al fine di tutelare l’uomo, gli animali e

l’ambiente, comunicandone il testo agli altri Stati membri

e alla Commissione europea, attenendosi poi alle

disposizioni adottate in sede comunitaria.
5. I
titolari delle autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari
autorizzati alla data di entrata in vigore del
presente
decreto, sotto la propria responsabilita’, devono:
a)
adeguare gli imballaggi alle disposizioni di cui
all’art.
15;
b) modificare le etichette riniuovendo
la
specificazione della classe tossicologica, di cui
all’art.
3 del decreto del Presidente della Repubblica
3 agosto
1968, n. 1255, fatti salvi i simboli e le
indicazioni di
pericolo.
6. E’ consentita
la commercializzazione delle scorte
dei prodotti di cui al
comma 5, imballati ed etichettati in
conformita’ alle norme
vigenti prima dell’entrata in vigore
del presente decreto:

a) da parte dei produttori per un periodo non

superiore a quindici mesi dalla data di entrata in vigore

del presente decreto;
b) presso gli esercizi di
vendita per un periodo non
superiore a tre anni dalla
data di entrata in vigore del
presente decreto.”.

– L’allegato V del decreto legislativo 17 marzo 1995,

n. 194, e’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 27 maggio

1995, n. 194, n. 1122, S.O.
Note all’art. 10:

– Per il decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52 e

l’art. 37, comma 2, vedi note alle premesse.
– Per il
decreto del Ministro della sanita’ 28 aprile
1997 e
l’allegato VI vedi note all’art. 3.
Note all’art. 12:

– Il decreto legislativo 22 maggio 1999, n. 185, reca:

“Attuazione della direttiva 97/7/CE relativa alla

protezione dei consumatori in materia di contratti a

distanza”. L’art. 3 cosi’ recita:
“Art. 3
(Informazioni per il consumatore). – 1. In
tempo utile,
prima della conclusione di qualsiasi contratto
a distanza,
il consumatore deve ricevere le seguenti
informazioni:

a) identita’ del fornitore e, in caso di contratti

che prevedono il pagamento anticipato, l’indirizzo del

fornitore;
b) caratteristiche essenziali
del bene o del
servizio;
c) prezzo del
bene o del servizio, comprese tutte le
tasse o le imposte;

d) spese di consegna;
e) modalita’ del
pagamento, della consegna del bene o
della prestazione del
servizio e di ogni altra forma di
esecuzione del
contratto;
f) esistenza del diritto di recesso o di
esclusione
dello stesso ai sensi dell’art. 5, comma 3;

g) modalita’ e tempi di restituzione o di ritiro del

bene in caso di esercizio del diritto di recesso;

h) costo dell’utilizzo della tecnica di comunicazione
a
distanza, quando e’ calcolato su una base diversa dalla

tariffa di base;
i) durata della validita’
dell’offerta e del prezzo;
l) durata minima del
contratto in caso di contratti
per la fornitura di prodotti
o la prestazione di servizi ad
esecuzione continuata o
periodica.
2. Le informazioni di cui al comma 1, il
cui scopo
commerciale deve essere inequivocabile,
devono essere
fornite in modo chiaro e comprensibile,
con ogni mezzo
adeguato alla tecnica di
comunicazione a distanza
impiegata, osservando in
particolare i principi di buona
fede e di lealta’ in
materia di transazioni commerciali,
valutati alla stregua
delle esigenze di protezione delle
categorie di consumatori
particolarmente vulnerabili.
3. In caso di
comunicazioni telefoniche, l’identita’
del fornitore e lo
scopo commerciale della telefonata
devono essere
dichiarati in modo inequivocabile all’inizio
della
conversazione con il consumatore, a pena di nullita’
del
contratto.
4. Nel caso di utilizzazione di tecniche che
consentono
una comunicazione individuale, le informazioni
di cui al
comma 1 sono fornite, ove il consumatore lo
richieda, in
lingua italiana. In tal caso, sono fornite
nella stessa
lingua anche la conferma e le ulteriori
informazioni di cui
all’art. 4.
Note all’art. 13:

– Il decreto del Ministro della sanita’ 4 aprile 1997,

reca: Attuazione dell’art. 25, commi 1 e 2, del decreto

legislativo 3 febbraio 1997, n 52, concernente

classificazione, imballaggio ed etichettatura delle

sostanze pericolose, relativamente alla scheda informativa

in materia di sicurezza.
– Per il titolo del
decreto legislativo 3 febbraio
1997, n. 52, e l’art. 25 vedi
note alle premesse.
Note all’art. 14:
– Per
il titolo del decreto legislativo 3 febbraio
1997, n.
52, vedi note alle premesse. L’art. 17 cosi’
recita:

“Art. 17 (Riservatezza delle informazioni). – 1. Nel

caso in cui il notificante ritiene che la diffusione delle

informazioni potrebbe danneggiarlo sul piano industriale o

commerciale, puo’ specificare quali delle informazioni di

cui agli articoli 7, 8 e 14 richiedano un trattamento

riservato ed esigano pertanto che sia mantenuto il segreto

nei confronti di altre persone che non siano le autorita’

competenti e la Commissione europea. In tal caso debbono

essere fornite le relative giustificazioni.
2. Il
segreto industriale e commerciale per quanto
riguarda le
notifiche e le informazioni trasmesse in
applicazione
dell’art. 7, commi 1 e 2, nonche’ dell’art. 8,
commi 1, 2 e
3, non puo’ essere applicato:
a) alla denominazione
commerciale della sostanza;
b) al nome del fabbricante
e del notificante;
c) ai dati fisico-chimici della
sostanza previsti
dall’allegato VII;
d) ai
possibili mezzi per rendere innocua la
sostanza;

e) alla sintesi dei risultati delle prove

tossicologiche ed ecotossicologiche;
f) al
grado di purezza della sostanza ed
all’identita’
delle impurezze o degli additivi che sono
pericolosi,
qualora tali dati siano indispensabili ai fini
della
classificazione e dell’etichettatura ed ai fini

dell’inserimento della sostanza nell’allegato I;
g) ai
metodi ed alle precauzioni raccomandati di cui
al punto
2.3 ed alle misure di emergenza di cui ai punti
2.4 e 2.5
delle parti A, B e C dell’allegato VII;
h) alle
informazioni contenute nella scheda
informativa in
materia di sicurezza;
i) ai metodi analitici che
consentono di individuare
la sostanza pericolosa una volta
immessa nell’ambiente e di
determinare l’esposizione
umana diretta alla stessa
sostanza, nel caso di sostanze
dell’allegato I.
3. Il notificante, nel caso
in cui renda
successivamente pubbliche le informazioni
prima riservate,
deve informarne l’unita’ di notifica.

4. L’unita’ di notifica sulla base delle indicazioni

ricevute:
a) decide quali informazioni sono
protette dal
segreto industriale e commerciale,
conformemente ai commi
1, 2 e 3; tali informazioni devono
essere mantenute segrete
ed essere comunicate alle
autorita’ competenti degli altri
Stati membri e alla
Commissione europea;
b) puo’ stabilire che siano
indicate soltanto con la
denominazione commerciale, per
un periodo massimo di tre
anni, le sostanze notificate
comprese nell’elenco di cui
all’art. 18 e non
classificate pericolose; tuttavia, se
ritiene che la
pubblicazione della denominazione chimica
prevista dalla
nomenclatura IUPAC (Unione Internazionale di
Chimica Pura
ed Applicata) possa rivelare informazioni in
merito allo
sfruttamento commerciale o alla fabbricazione
della
sostanza, puo’ disporre che la stessa venga

registrata con la sola denominazione commerciale per un

periodo superiore a tre anni.
5. L’unita’ di
notifica puo’ richiedere alla
Commissione europea
che le sostanze pericolose siano
riportate nell’elenco
di cui all’art. 18 con la sola
denominazione
commerciale sino al loro inserimento
nell’allegato
I.
6. Le informazioni riservate comunicate all’unita’
di
notifica dalle autorita’ competenti degli altri
Stati
membri sono mantenute segrete.
7. Tutte
le informazioni riservate possono essere
comunicate
alle persone direttamente coinvolte in
procedimenti
amministrativi o giudiziari, comportanti
sanzioni,
avviati con l’obiettivo di controllare le
sostanze
immesse sul mercato nonche’ alle persone che
devono
prendere parte o essere ascoltate nell’ambito

dell’esercizio dei poteri di informazione, vigilanza e

controllo del Parlamento.
Note all’art. 15:

Il decreto legislativo n. 174 del 25 febbraio 2000
reca:
“Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di

immissione sul mercato di biocidi.”.
Note all’art. 17:

– Per il titolo del decreto legislativo 3 febbraio

1997, n. 52, vedi note alle premesse. Gli articoli 28 e 29

cosi’ recitano:
“Art. 28 (Controlli). – 1. Al fine
dell’accertamento
dell’osservanza delle norme del
presente decreto,
l’immissione sul mercato e la
commercializzazione delle
sostanze pericolose sono
soggette alla vigilanza degli
uffici competenti, in base
alle vigenti disposizioni, delle
amministrazioni dello
Stato, delle regioni e degli enti
locali; a tal fine il
relativo personale puo’ procedere in
qualunque momento ad
ispezioni presso luoghi di produzione,
deposito e
vendita, richiedere dati, informazioni e
documenti,
prelevare campioni in numero massimo di tre a
titolo
gratuito, sigillati all’atto del prelievo, e
ciascuno
in quantita’ sufficiente per una analisi completa.
2.
Nei casi di constatata infrazione alle norme del
presente
decreto, il Ministero della sanita’, in ambito

nazionale, e i competenti uffici delle regioni e degli enti

locali, nell’ambito del territorio di rispettiva

competenza, dispongono il divieto di commercializzazione ed

il sequestro in via amministrativa delle merci a cura e

comunque a spese del trasgressore, adottando le necessarie

prescrizioni per il loro ritiro e la loro custodia,

garantendo la sicurezza degli operatori, della popolazione

e dell’ambiente. I provvedimenti adottati dalle regioni e

dagli enti locali sono portati tempestivamente a conoscenza

del Ministero della sanita’, che procede ai necessari

accertamenti ai fini dell’eventuale estensione delle misure

all’intero territorio nazionale.
3. In caso di
immediato o grave pericolo per la salute
o la sicurezza,
le autorita’ di cui al comma 2 possono
immediatamente
adottare le misure provvisorie necessarie,
ivi incluso il
divieto di commercializzazione e il ritiro
dal mercato.

4. Le misure di cui ai comma 2 e 3 si applicano anche

nel caso in cui l’interessato non consenta agli uffici di

cui al comma 1 la tempestiva acquisizione dei campioni e

dei documenti di cui allo stesso comma.
5. Su
richiesta della ditta interessata, il Ministero
della
sanita’ puo’ consentire l’adeguamento del prodotto
alle
disposizioni del presente decreto ai fini del

successivo dissequestro.
6. I soggetti che, ai sensi
del comma 1, effettuano
ispezioni e prelievi di campioni
nell’esercizio delle
funzioni loro demandate, sono
tenuti agli obblighi di
riservatezza relativamente alle
informazioni acquisite, in
conformita’ alle norme
vigenti.”.
“Art. 29 (Esami e analisi di campioni). – 1.
Gli esami
e le analisi dei campioni prelevati dalle
autorita’ locali
sono eseguiti dai laboratori competenti per
territorio.
2. Quando dall’analisi risulti che i
prodotti non
corrispondono ai requisiti fissati dal presente
decreto, il
direttore del laboratorio trasmette
immediata denuncia
all’autorita’ competente, unendovi
il verbale di
prelevamento ed il certificato
di analisi.
Contemporaneamente, a mezzo di lettera
raccomandata con
avviso di ricevimento, comunica
all’esercente presso cui e’
stato fatto il prelievo i
risultati dell’analisi. Analoga
comunicazione e’ fatta al
fabbricante, all’importatore o al
distributore nel caso che
il prelievo riguardi campioni in
confezioni originali;
entro trenta giorni dalla data di
ricevimento della
comunicazione gli interessati possono
presentare alla
autorita’ che ha disposto il prelievo
istanza di
revisione di analisi.
3. Le analisi di revisione
sono eseguite presso
l’Istituto superiore di sanita’
entro i termini fissati ai
sensi della legge 7 agosto
1990, n. 241, e successive
modificazioni.
4.
L’Istituto superiore di sanita’ avverte, con congruo

anticipo, l’interessato, mediante lettera raccomandata con

avviso di ricevimento, del giorno, dell’ora e del luogo in

cui avranno inizio le operazioni di revisione;

l’interessato ha diritto di farsi assistere, nelle dette

operazioni, dal suo difensore o da un consulente tecnico.

5. In caso di mancata presentazione nei termini della

istanza di revisione e nel caso che l’analisi di revisione

confermi quella di prima istanza, l’autorita’ competente

trasmette denuncia alla autorita’ giudiziaria e ne informa

il Ministero della sanita’.
6. Gli esami e le analisi
dei campioni prelevati dalle
autorita’ centrali sono
eseguiti dall’Istituto superiore di
sanita’, il quale
trasmette il proprio parere, corredato
dai risultati e
con l’indicazione delle eventuali misure
ritenute
opportune, al Ministero della sanita’, per
l’adozione
dei provvedimenti di competenza.
7. In caso di
immediato o grave pericolo per la salute
o la sicurezza,
le autorita’ di cui all’art. 28, comma 2,
possono
immediatamente adottare le misure provvisorie

necessarie, ivi incluso il divieto di commercializzazione e

l’ordine di ritiro dal mercato; ai fini dell’eventuale

revoca di tali misure si applica la procedura di cui ai

commi 3 e 4.”.
Note all’art. 19.
– L’art. 117
della Costituzione, cosi’ recita:
“Art. 117. – La
potesta’ legislativa e’ esercitata
dallo Stato e
dalle Regioni nel rispetto della
Costituzione,
nonche’ dei vincoli derivanti
dall’ordinamento
comunitario e dagli obblighi
internazionali.

Lo Stato ha legislazione esclusiva nelle seguenti

materie:
a) politica estera e rapporti
internazionali dello
Stato; rapporti dello Stato con
l’Unione europea; diritto
di asilo e condizione giuridica
dei cittadini di Stati non
appartenenti all’Unione europea;

b) immigrazione;
c) rapporti tra la
Repubblica e le confessioni
religiose;
d)
difesa e Forze armate; sicurezza dello Stato;
armi,
munizioni ed esplosivi;
e) moneta, tutela del
risparmio e mercati finanziari;
tutela della
concorrenza; sistema valutario; sistema
tributario e
contabile dello Stato; perequazione delle
risorse
finanziarie;
f) organi dello Stato e relative leggi
elettorali;
referendum statali; elezione del Parlamento
europeo;
g) ordinamento e organizzazione
amministrativa dello
Stato e degli enti pubblici nazionali;

h) ordine pubblico e sicurezza, ad esclusione della

polizia amministrativa locale;
i)
cittadinanza, stato civile e anagrafi;
l)
giurisdizione e norme processuali; ordinamento
civile e
penale; giustizia amministrativa;
m) determinazione
dei livelli essenziali delle
prestazioni concernenti
i diritti civili e sociali che
devono essere garantiti su
tutto il territorio nazionale;
n) norme generali
sull’istruzione;
o) previdenza sociale;

p) legislazione elettorale, organi di governo e

funzioni fondamentali di comuni, province e citta’

metropolitane;
q) dogane, protezione dei confini
nazionali e
profilassi internazionale;
r)
pesi, misure e determinazione del tempo;

coordinamento informativo statistico e informatico dei dati

dell’amministrazione statale, regionale e locale; opere

dell’ingegno;
s) tutela dell’ambiente,
dell’ecosistema e dei beni
culturali.
Sono
materie di legislazione concorrente quelle
relative
a: rapporti internazionali e con l’Unione europea
delle
Regioni; commercio con l’estero; tutela e sicurezza
del
lavoro; istruzione, salva l’autonomia delle istituzioni

scolastiche e con esclusione della istruzione e della

formazione professionale; professioni; ricerca scientifica

e tecnologica e sostegno all’innovazione per i settori

produttivi; tutela della salute; alimentazione; ordinamento

sportivo; protezione civile; governo del territorio; porti

e aeroporti civili; grandi reti di trasporto e di

navigazione; ordinamento della comunicazione; produzione,

trasporto e distribuzione nazionale dell’energia;

previdenza complementare e integrativa; armonizzazione dei

bilanci pubblici e coordinamento della finanza pubblica e

del sistema tributario; valorizzazione dei beni culturali e

ambientali e promozione e organizzazione di attivita’

culturali; casse di risparmio, casse rurali, aziende di

credito a carattere regionale; enti di credito fondiario e

agrario a carattere regionale. Nelle materie di

legislazione concorrente spetta alle Regioni la potesta’

legislativa, salvo che per la determinazione dei principi

fondamentali, riservata alla legislazione dello Stato.

Spetta alle Regioni la potesta’ legislativa in

riferimento ad ogni materia non espressamente riservata

alla legislazione dello Stato.
Le Regioni e le
Province autonome di Trento e di
Bolzano, nelle materie
di loro competenza, partecipano alle
decisioni dirette
alla formazione degli atti normativi
comunitari e
provvedono all’attuazione e all’esecuzione
degli accordi
internazionali e degli atti dell’Unione
europea, nel
rispetto delle norme di procedura stabilite da
legge dello
Stato, che disciplina le modalita’ di esercizio
del potere
sostitutivo in caso di inadempienza.
La potesta’
regolamentare spetta allo Stato nelle
materie di
legislazione esclusiva, salva delega alle
Regioni. La
potesta’ regolamentare spetta alle Regioni in
ogni altra
materia. I comuni, le province e le citta’
metropolitane
hanno potesta’ regolamentare in ordine alla
disciplina
dell’organizzazione e dello svolgimento delle
funzioni
loro attribuite.
Le leggi regionali rimuovono
ogni ostacolo che
impedisce la piena parita’ degli uomini
e delle donne nella
vita sociale, culturale ed economica
e promuovono la
parita’ di accesso tra donne e
uomini alle cariche
elettive.
La legge
regionale ratifica le intese della Regione con
altre
Regioni per il migliore esercizio delle proprie

funzioni, anche con individuazione di organi comuni.

Nelle materie di sua competenza la Regione puo’

concludere accordi con Stati e intese con enti territoriali

interni ad altro Stato, nei casi e con le forme

disciplinati da leggi dello Stato.”.
– Per il decreto
legislativo 3 febbraio 1997, n. 52,
vedi note alle premesse.
L’art. 37, comma 3, cosi’ recita:
“3. I decreti di
cui ai commi 1 e 2, salvo che sia
diversamente indicato
dalle direttive che con essi si
recepiscono, concedono
sei mesi per lo smaltimento delle
sostanze pericolose
gia’ immesse sul mercato alla data
della loro
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica
italiana, non conformi, nell’imballaggio e

nell’etichettatura, alle disposizioni dei decreti medesimi.

– Il decreto del Ministro della salute 14 giugno 2002,

reca: “Recepimento della direttiva 2001/59/CE recante

XXVIII adeguamento al progresso tecnico della direttiva

67/548/CEE, in materia di classificazione, imballaggio ed

etichettatura di sostanze pericolose”. – Il testo vigente

dell’allegato I e’ sostituito dal decreto ministeriale 28

aprile 1997, ai sensi di quanto disposto dall’art. 1 del

presente decreto.
Note all’art. 20:
– Per
l’art. 117, comma 5, della Costituzione vedi note
all’art.
19.
– Per le direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE vedi
note
alle premesse.
– Per i decreti
legislativi del 17 marzo 1995, n. 194,
25 febbraio 2000, n.
174, vedi note alle premesse.

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