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REACH: aggiornata la lista delle sostanze soggette ad autorizzazione

Con Regolamento UE 2017/999 del 13 giugno la Commissione europea ha aggiornato l’allegato XIV di REACh introducendovi 12 nuove sostanze per il cui uso sarà richiesta l’autorizzazione a prescindere dai quantitativi

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Le nuove sostanze

Con Regolamento (UE) 2017/999 della Commissione del 13 giugno (GUUE 14 giugno 2017, L 150), (in vigore dal 4 luglio 2017), la Commissione ha ultimato il percorso iniziato nel 2016 per includere in Allegato XIV 12 nuove sostanze raccomandate da ECHA il 6 febbraio 2014 e il 1° luglio 2015: le sostanze il cui uso è da autorizzare diventano ora 43.

L’attuale lista delle sostanze candidate all’autorizzazione (SVHC – sostanze di particolare preoccupazione) ammonta a 173 sostanze; di queste, 67 SVHC sono state raccomandate da ECHA alla Commissione europea come prioritarie per l’inclusione nell’Allegato XIV di REACh contenente l’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione all’uso, a causa dell’elevato livello di rischio che comportano.

La valutazione di ECHA coinvolge anche i Comitati RAC e SEAC per poter considerare la dispersività negli specifici utilizzi, le possibilità di sostituzione e l’impatto socio-economico di provvedimenti di autorizzazione all’uso.

Nel seguente prospetto si sintetizzano le nuove disposizioni e gli usi maggiormente importanti per le sostanze introdotte:

 

SOSTANZA Proprietà SVHC
Principali utilizzi

Ultima scadenza presentazione richieste: 4 gennaio 2019

Ultima scadenza presentazione richieste: 4 luglio 2020

1-bromopropano (n-bromuro di propile)

CAS 106-94-5

 Repr. 1B utilizzato come solvente adesivo e per la pulizia di superfici metalliche e la rimozione dei residui di saldatura dai circuiti elettronici
acido 1,2-benzendicarbossilico, esteri alchilici di-C6- 8-ramificati, ricchi di C7

CAS 71888-89-6

 Repr. 1B  plasticizzante, intermedio di sintesi
acido 1,2-benzenedicarbossilico, esteri alchilici di-C7- 11-ramificati e lineari

CAS 68515-42-4

 Repr. 1B  plasticizzante, intermedio di sintesi
acido 1,2-benzendicarbossilico, dipentilestere, ramificato e lineare

CAS 84777-06-0

 Repr. 1B  plasticizzante, intermedio di sintesi
 diisopentilftalato CAS 605-50-5  Repr. 1B prevalentemente usati come plastificanti nei materiali polimerici e in pitture, lacche e vernici, compresi gli inchiostri per la stampa
ftalato di bis(2-metossietile)

CAS 117-82-8

 Repr. 1B
dipentilftalato

CAS 131-18-0

 Repr. 1B
N-pentilisopentilftalato

CAS 776297-69-9

 Repr. 1B

Ultima scadenza presentazione richieste: 4 aprile 2019

Ultima scadenza presentazione richieste: 4 ottobre 2020

olio di antracene contenente ≥ 0,005 % p/p di benzo [a] pirene

CAS 90640-80-5

Canc. 1B

PBT

vPvB

co-formulante in vernici, rivestimenti, adesivi, materiali edili, lubrificanti
pece, catrame di carbone, alta temperatura

CAS 65996-93-2

Canc. 1B

PBT

vPvB

Ultima scadenza presentazione richieste: 4 luglio 2019

Ultima scadenza presentazione richieste: 4 gennaio 2021

4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato [che comprende sostanze ben definite e sostanze UVCB, polimeri e omologhi] perturbatore del sistema endocrino (EDC) co-formulante in vernici, rivestimenti, adesivi, solventi, lubrificanti
4-nonilfenolo, ramificato e lineare, etossilato [sostanze con catena alchilica lineare e/o ramificata C9 legata covalentemente in posizione 4 al fenolo, etossilato che coprono sostanze UVCB e ben definite, polimeri e omologhi, che includono qualsiasi isomero e/o combinazioni di isomeri] perturbatore del sistema endocrino (EDC)

 

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Come funziona l’autorizzazione

Lo scopo dell’autorizzazione all’uso è quello di vincolare l’uso specifico di sostanze SVHC a stringenti misure di gestione del rischio verso l’uomo (lavoratori e popolazione generale) e l’ambiente, in modo che il rischio derivante risulti “adeguatamente controllato” ovvero inferiore ai valori-limite DNEL e PNEC introdotti da REACh e comunicati attraverso le schede dei dati di sicurezza.

L’autorizzazione è specifica per soggetto richiedente (o insieme di soggetti richiedenti, in caso di utilizzi comuni) e tipologia di utilizzo, prescinde dai quantitativi in uso, e individua le misure di gestione del rischio da garantire costantemente, nonché le condizioni di riscontro (es. piano di monitoraggi ambientali; ricerca periodica di sostituti; migliore caratterizzazione di alcuni rischi; obbligo di fornire le misure di gestione del rischio tradotte nella lingua dei paesi in cui il prodotto viene utilizzato ecc.), alla cui verifica sono subordinate durata e tempistiche di revisione dell’autorizzazione concessa.

È importante chiarire il significato delle scadenze indicate in Allegato XIV: è chiaro che se un soggetto intende continuare ad utilizzare una data sostanza soggetta ad autorizzazione senza subire interruzioni del proprio processo produttivo, dovrà presentare domanda prima della ultima data di applicazione; ma la presentazione della richiesta è possibile anche dopo tale data, tuttavia dopo la data di scadenza dell’uso non autorizzato e fino a quando non si sarà ottenuta l’autorizzazione non sarà possibile utilizzare la sostanza.

Invece chi richiede l’autorizzazione prima dell’ultima tempistica di applicazione è autorizzato a continuare l’utilizzo della sostanza anche dopo la data di scadenza dell’uso non autorizzato, in attesa del provvedimento della Commissione.

L’autorizzazione all’uso può anche essere rifiutata, quando il richiedente non fornisca sufficienti garanzie dell’adeguato controllo del rischio, o ancora quando a fronte di gravi rischi siano disponibili e facilmente accessibili idonee alternative di prodotto o di processo.

L’autorizzazione rappresenta un importante anello di congiunzione con la normativa di tutela della salute in ambito occupazionale, e ne consolida gli esiti: infatti in via indiretta risultano notevolmente rafforzati il principio di riduzione del rischio alla fonte e di sostituzione di ciò che è pericoloso contenuti nell’art. 15 del Testo Unico sulle misure generali di tutela, cioè quelle che dovrebbero sempre orientare una buona valutazione e gestione dei rischi.

L’autorizzazione, infatti, non riguarda solo sostanze cancerogene e mutagene – per cui il TU al Titolo IX Capo II già prevede le misure più restrittive e un procedimento di valutazione particolarmente accurato, pur non giungendo al divieto di utilizzo – ma anche le sostanze reprotossiche e sensibilizzanti (per le quali invece la normativa occupazionale non ha tuttora definito un maggior livello di attenzione), i perturbatori endocrini (EDC – sostanze responsabili di molte patologie croniche e degenerative la cui pericolosità è trasversale rispetto agli end-point definiti al CLP) e le sostanze persistenti in ambiente e bioaccumulanti (PBT/vPvB, per le quali non è possibile la definizione di un valore-limite sufficientemente sicuro).

 

 

Le alternative all’autorizzazione

La richiesta di un’autorizzazione non è però l’unica possibilità; occorre esaminare le alternative alla stessa autorizzazione, quali:

  •  sostituire la sostanza,
  •  cambiare il prodotto finale,
  •  cambiare il processo,
  •  importare il prodotto finale,
  •  cambiare la destinazione d’uso del prodotto finale.

Rispetto alle future autorizzazioni appena introdotte, non sono state definite specifiche esenzioni per usi particolarmente rilevanti o attività di ricerca e sviluppo; sono sempre valide le seguenti esenzioni generali definite da REACh, salvo diverse restrizioni:

 

Intermedi isolati in sito e trasportati (art. 2.8.b REACh)
Utilizzo in prodotti medicinali per uso umano o veterinario (art. 2.5.a REACh)
Additivi e aromi per l’alimentazione umana o animale (art. 2.5.b. Reach)
Uso nella sperimentazione scientifica o per scopi di ricerca, in condizioni controllate e in quantità inferiori a 1 t/anno (artt. 3.23 e 56.3 REACh)
Uso in prodotti per la protezione di impianti (art. 56.4.a REACh)
Utilizzo in prodotti biocidi (art. 56.4.b REACh)
Utilizzo come combustibili (artt. 56.4.c e 56.4.d REACh)
Utilizzo di sostanze contenute in miscele in misura inferiore ai limiti di concentrazione generici o specifici per l’applicabilità della classificazione di pericolosità ai sensi del regolamento CLP (art. 56.6.b REACh)
Uso in prodotti cosmetici nel caso in cui le sostanze soggette ad autorizzazione ricadano nei criteri art. 57.a/b/c o siano identificate ai sensi dell’art. 57.f
Utilizzo in materiali per alimenti nel caso in cui le sostanze soggette ad autorizzazione ricadano nei criteri art. 57.a/b/c o siano identificate ai sensi dell’art. 57.f
Utilizzo di sostanze contenute in miscele in misura inferiore allo 0,1% in peso (art. 57d/e/f REACh) (art. 56.6.a REACh)
Utilizzo in dispositivi medici quando le sostanze rispondono agli artt. 60.2 e 62.6 REACh

 

Viene invece rimandata la decisione sulle seguenti SVHC raccomandate dall’ECHA:

 

Sostanze  e caratteristiche Usi Motivazione del rinvio
acido borico, tetraborato disodico (anidro), triossido di diboro, eptaossido di tetraboro e disodio (idrato)

Reprotossici cat. 1B

industria del vetro, produzione di smalti, adesivi e vernici,  lavorazione di pelle e carta gli usi di tali sostanze sono molto diversi e interessano un’ampia gamma di industrie manifatturiere: ciò potrà sfociare in domande di autorizzazione altamente complesse su cui attualmente l’esperienza della Commissione è ancora limitata
diazene-1,2-dicarbossammide [C,C′-azodi(formammide)] (ADCA)

sensibilizzante delle vie respiratorie (Resp. Sens.1

come intermedio di sintesi
N,N-dimetilformammide (DMF)

reprotossico cat. 1B

solvente ed intermedio di sintesi, produzione di fibre acriliche e plastiche, adesivi, materiali sintetici, pellicole e rivestimenti superficiali, sviluppo e produzione di pesticidi è necessario garantire un approccio normativo coerente per DMF ed i suoi possibili sostituti N,N-dimetilacetammide (DMAC) e N-metil-2-pirrolidone (NMP, già avviato alla restrizione)
fibre ceramiche refrattarie di silicato d’alluminio e zirconio (Al-RCF e Zr-RCF) classificate

cancerogene cat. 1B

utilizzate in:

applicazioni di isolamento termico/acustico di elevato grado nell’industria ceramica, chimica e petrolchimicacentrali elettriche, fonderiaisolamento di forni, altoforni, stampi, condutturemateriale tecnologico per la fabbricazione di giunti, nell’industria automobilistica, navale ed aeronauticarealizzazione di protezioni antincendio è necessario decidere in merito all’approccio normativo più pertinente: l’uso di prodotti da fibre non è infatti soggetto ad autorizzazione in REACh

 

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