Sicurezza dei farmaci: giro di vite dall'Ue | Chimici.info

Sicurezza dei farmaci: giro di vite dall’Ue

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Gli effetti nocivi dei medicinali saranno meglio monitorati grazie alle modifiche alla legislazione europea esistente, adottate martedì scorso, che rafforzeranno il sistema europeo per la valutazione dei potenziali problemi dei medicinali in qualsiasi Stato membro.

Le nuove regole, concordate tra il Parlamento e ministri dell’Ue, stabiliscono che l’Agenzia europea per i medicinali dovrà istituire un sistema per fare in modo che tutti i nuovi farmaci e i medicinali per i quali le autorità di regolamentazione nutrono dubbi sulla loro sicurezza, siano contrassegnati con un bollino nero, allo scopo di consentire ai pazienti e agli operatori sanitari di poterli identificare.

Viene inoltre introdotta una procedura automatica di emergenza, che include una valutazione della sicurezza a livello Ue e il ritiro dal mercato comunitario se, ad esempio, uno Stato membro dovesse ritirare un medicinale dal mercato nazionale. Questa procedura dovrebbe essere attivata anche nel caso in cui una società decidesse di non rinnovare un’autorizzazione all’immissione in commercio per motivi di sicurezza.

Tali modifiche obbligheranno le aziende a una maggiore trasparenza. Se una società dovesse ritirare un medicinale dal mercato dovrà dichiarare esplicitamente se l’ha fatto per motivi di sicurezza. L’obiettivo è di stabilire se le “ragioni commerciali” – che a volte giustificano il ritiro di un prodotto – fornite dalle società non siano in realtà legate alla sua sicurezza.

L’ultimo aggiornamento delle norme di farmacovigilanza risale al 2010. Tuttavia, alla luce del caso Mediator, la Commissione europea ha sottoposto queste regole a uno “stress test”, che ha rivelato lacune potenziali che devono essere colmate. Tale farmaco è stato autorizzato per il trattamento del diabete, ma è stato anche prescritto come soppressore dell’appetito ed è rimasto sul mercato per oltre trent’anni. Autorizzato e venduto in Francia, Portogallo, Lussemburgo, Grecia, Italia e Spagna, ha dato luogo a dubbi sulla sua sicurezza dal 1999, ma non è stato ritirato in Francia – il suo più grande mercato – fino al 2009. “Le stime sul numero di decessi correlati al Mediator possono variare fra i 500 e i 2.000 casi – ha affermato Linda McAvan, relatrice per il Parlamento europeo –“.

O.O.

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