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Attività di certificazione CE di cui alla Direttiva 97/23/CE. Procedure di carattere tecnico

  • FonteGazzetta del 00 0000 - n.
  • Documento Circolare del 00 0000 - n. 56/2000
  • Argomento
  • SettoreSicurezza
  A  seguito ed a completamento delle circolari n° 18/2000 e  39/2000
si  trasmettono, in allegato, le istruzioni relative alle procedure
per l’applicabilità dei moduli E, E1, H ed H1 ed alle procedure  di
valutazione  di  conformità degli accessori di  sicurezza  e  degli
accessori a pressione.

In  merito  alle  procedure  indicate al capoverso  precedente,  si
precisa quanto segue:

1)  per  l’applicazione  dei moduli E,  E1,  H  ed  H1,  atteso  il
carattere  innovativo  degli  stessi  ed  al  fine  di  un’omogenea
applicazione,  è  previsto  l’intervento  di  questa  Sede  con  le
modalità  che  di  volta  in  volta  saranno  concordate   con   il
Dipartimento interessato.

2)  ai  fini  della  valutazione di conformità degli  accessori  di
sicurezza e degli accessori a pressione valgono le procedure di cui
al  capoverso precedente della presente circolare nonché quelle già
trasmesse  con  le  suindicate circolari n° 18/2000  e  39/2000  da
integrare con quanto precisato negli allegati I, II e III.





IL DIRETTORE DELL’ISTITUTO

      (Dr. Antonio MOCCALDI)







Allegati:

- Procedure relative ai moduli E, E1, H, H1 nonchè

  agli accessori di sicurezza ed agli accessori di pressione e

  relativi allegati I, II e III.









MODULO E

(Garanzia di qualità del prodotto)





INTRODUZIONE



La  specifica  prevede la procedura mediante la  quale  l'Organismo
Notificato  valuta  ed approva il Sistema Qualità  del  fabbricante
relativamente ad attrezzature munite di attestato di esame " CE del
tipo".

L'Organismo  Notificato  provvede alla  sorveglianza  relativamente
all'utilizzo e mantenimento del Sistema Qualità approvato.

Il  presente  modulo  si  applica  esclusivamente  ad  attrezzature
ricadenti in categoria III unitamente al modulo B.

Il modulo prescrive che il fabbricante attui un Sistema Qualità che
preveda dettagliate procedure per l'ispezione e le prove finali  di
ogni attrezzatura a pressione prodotta.



COMPITI DEL FABBRICANTE



Il  fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità, deve
presentare domanda di valutazione del proprio Sistema Qualità ad un
Organismo Notificato di sua scelta.

La domada deve contenere:

-  il  nome  e  l'indirizzo del Fabbricante  e,  se  la  domanda  è
inoltrata   dal   mandatario,  anche  il  nome  e  l'indirizzo   di
quest'ultimo

-  l'indicazione, con relativo indirizzo, del o dei siti produttivi
dove verranno realizzate le attrezzature;

-  la dichiarazione che la stessa domanda non è stata inoltrata  ad
altro Organismo Notificato;

- la documentazione di cui al paragrafo successivo.



Il fabbricante inoltre:

-appone  la marcatura CE su ogni attrezzatura nonchè il  numero  di
identificazione dell'Organismo Notificato:

-redige la dichiarazione di conformità.



DOCUMENTAZIONE



Il fabbricante dovrà allegare alla domanda:



-   informazione  sulle  attrezzature  a  pressione   complete   di
documentazione   tecnica  relativa  al  tipo  approvato   e   copia
dell'attestato "CE del tipo";

-   documentazione  relativa  al  Sistema  Qualità   con   adeguata
descrizione di:

a) obiettivi della qualità;

b) struttura organizzativa;

c)  responsabilità di gestione in materia di qualità  relativamente
alle attrezzature in pressione;

d) processi di fabbricazione;

e) tecniche di controllo della garanzia di qualità;

f)   modalità   di   giunzione  nel  rispetto  del   punto   3.1.2.
dell'Allegato 1 della Direttiva 97/23/CE;

g) esami e prove previste prima, durante e dopo la fabbricazione  e
frequenza degli stessi;

h) procedure per l'ispezione e le prove finali di ogni attrezzatura
prodotta;

i)   documentazione di qualità relativa a rapporti ispettivi,  dati
delle  prove,  tarature, qualifiche  ed approvazione del  personale
con  particolare riferimento a quello addetto alle giunzioni e alle
prove   non  distruttive  in  accordo  ai  punti  3.1.2.  e  3.1.3.
dell'Allegato 1 alla Direttiva 97/23/CE;

l) procedure di sorveglianza per il controllo dell'applicazione del
Sistema Qualità e dell'efficacia dello stesso;

m) dichiarazione di impegno a soddisfare gli obblighi derivanti dal
Sistema  Qualità, a mantenerlo adeguato ed efficace e ad  informare
l'Organismo Notificato di qualsiasi modifica del sistema approvato.



Tutta  la  documentazione  deve essere presentata  sotto  forma  di
procedure  e  istruzioni operative complete di  programmi,  schemi,
manuali e rapporti riguardanti la qualità.





COMPITI DELL'ORGANISMO NOTIFICATO



L'Organismo   Notificato  valuta  l'insieme  della   documentazione
presentata  al  fine di determinare se il Sistema Qualità  adottato
dal   fabbricante   garantisca  la  conformità   della   produzione
dell'attrezzatura in pressione all'attestato di esame "CE del  tipo
"  e  se la costruzione avviene nel rispetto dei requisiti previsti
dalla Direttiva per la tipologia di attrezzatura.

La valutazione viene effettuata secondo le seguenti fasi:



a)  completo  esame della documentazione presentata  con  eventuale
richiesta  di  adeguamento qualora si riscontrino  carenze  o  "non
conformità";

b)  visita  presso il o i siti produttivi per la valutazione  della
corretta  applicazione delle procedure ed istruzioni  operative  in
sede   di  costruzione,  controlli  e  prove  con  verifica   della
documentazione in materia di qualità.



Nel  gruppo  di valutazione deve essere presente almeno un  esperto
nella tecnologica produttiva dell'attrezzatura in pressione oggetto
della certificazione "CE del tipo".

L'Organismo  Notificato procede alla visita di valutazione  solo  a
seguito di esito positivo dell'esame dei documenti sub a).

In  occasione  di  tale visita l'Organismo Notificato  effettua  le
seguenti operazioni:

1) verifica la rintracciabilità e la conformità dei materiali;

2)  verifica i procedimenti di saldatura, la loro approvazione e le
qualifiche del personale;

3)   verifica   le   procedure  e  le  qualifiche   del   personale
relativamente ai controlli non distruttivi;

4)  verifica  la  documentazione e l'estensione dei  controlli  non
distruttivi;

5)  verifica  le  procedure di taratura delle strumentazioni  e  la
relativa documentazione di qualità;

6)  verifica la corretta effettuazione della verifica finale  delle
attrezzature e la relativa documentazione di qualità;

7)  verifica  per gli insiemi, la certificazione di conformità  dei
dispositivi di sicurezza.



L'Organismo Notificato può effettuare prove su campioni al fine  di
verificare  gli  esami  dimensionali e visivi  documentati  e  può,
altresì, presenziare a prove di pressione..

In   sede   di   visita   di  valutazione  il   gruppo   incaricato
dall'Organismo  Notificato provvede a stendere  verbale  riportante
l'esito della visita e le eventuali non conformità riscontrate.

Tale  verbale  deve  essere sottoscritto dal  Responsabile  Qualità
indicato   dal  fabbricante   il  quale  può  riportare   eventuali
osservazioni  o  può  riservarsi  la  presentazione  delle   stesse
all'Organismo  Notificato  entro  un  periodo  di  15  giorni   dal
completamento della visita di valutazione.

Al termine dell'iter descritto l'Organismo Notificato provvede alla
notifica delle conclusioni dell'esame.

Eventuali   proposte  di  modifica  al  Sistema  Qualità  accettato
dall'Organismo Notificato devono preventivamente essere  sottoposte
dal   fabbricante  allo  stesso  Organismo  Notificato  che,   dopo
valutazione,  comunica  con motivazione circostanziata  la  propria
decisione.



Qualora  il fabbricante disponga di un Sistema Qualità, rispondente
almeno alla norma armonizzata ISO 9003, certificato da un Organismo
di    certificazione   riconosciuto   nella   Comunità   (Organismo
accreditato EA), l'Organismo Notificato deve:



1) verificare che il campo di applicazione della certificazione del
Sistema Qualità è applicabile all'attrezzatura in pressione di  cui
all'attestato  di esame "CE del tipo" e preveda complete  procedure
per i requisiti richiesti dalla Direttiva;



2)  qualora  il punto precedente non sia completamente  rispettato,
l'Organismo Notificato richiede ulteriore documentazione di qualità
al fabbricante e ne valuta l'adeguatezza;



3)  completata  la valutazione di cui ai precedenti  punti  1  e  2
l'Organismo  Notificato procede alla visita di valutazione  secondo
la procedura precedentemente esposta.



SORVEGLIANZA SOTTO LA RESPONSABILITA' DELL'ORGANISMO NOTIFICATO



La  procedura di sorveglianza comporta la responsabilità  da  parte
dell'Organismo Notificato di verificare che la produzionee soddisfi
tutti gli obblighi derivanti dal Sistema Qualità approvato.



A tal fine il fabbricante è tenuto a:

-   consentire   l'accesso  all'Organismo   Notificato   nei   siti
produttivi,  nei depositi e nelle strutture ove siano conservati  i
documenti della qualità;

-   mettere  a  disposizione  dell'Organismo  Notificato  tutta  la
documentazione prevista dal Sistema Qualità approvato.

L'Organismo Notificato concorda con il fabbricante il numero  delle
verifiche   ispettive   da   eseguire  secondo   la   sottoelencata
periodicità:

- 1^ visita dopo sei mesi dall'approvazione del Sistema Qualità

-  2^  visita  alla  scadenza del primo anno dall'approvazione  del
Sistema Qualità

-  3^  visita alla scadenza del secondo anno dall'approvazione  del
Sistema Qualità

-4^  visita  alla  scadenza  del terzo anno  dall'approvazione  del
Sistema Qualità, con rivalutazione completa del Sistema.



In  relazione  alla  tipologia di attrezzature in  pressione,  alle
risultanze   delle   visite   di   sorveglianza,   alla    verifica
dell'adeguamento del Sistema Qualità, ad eventuali "non conformità"
riscontrate   nel  corso  delle  visite  programmate,   l'Organismo
Notificato  può  effettuare visite di sorveglianza senza  preavviso
presso  le  strutture  del fabbricante. Nel  caso  di  tali  visite
l'Organismo  Notificato  può effettuare  prove  per  verificare  la
corretta   applicazione  del  Sistema  Qualità.  A  tal   fine   il
f...[Continua nel file zip allegato]
  

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